Ett försök med SHR-1701 i försökspersoner med avancerade solida tumörer
19 februari 2023 uppdaterad av: Atridia Pty Ltd.
En fas 1, öppen etikett, multicenter, icke-randomiserad, dosökning/expansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos SHR-1701 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Detta är en fas 1-studie för dosökning och dosexpansion för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SHR-1701 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en tvådelad, öppen, multicenter, icke-randomiserad, dosökning, fas 1-studie av upprepade doser av SHR-1701 hos patienter med avancerade solida tumörer som har misslyckats med nuvarande standardbehandlingar mot tumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
South Brisbane, New South Wales, Australien, 4101
- Icon Cancer Care Centre
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Scientia Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Sydney South West Private
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
- Linear Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats (histologiskt eller cytologiskt) med solida tumörer
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 vid både screening- och baslinjebesöken
- Förväntad livslängd ≥12 veckor
- Lämpliga laboratorieparametrar
- Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
- Ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd historia av överkänslighet mot studieläkemedlet
- Tidigare malignitet aktiv under de senaste 2 åren
- All utredning eller samtidig cancerterapi
- Historik med immunbrist inklusive seropositivitet
- Systemisk antibiotikabehandling i ≥ 7 dagar före första dosen
- En känd historia av allogen organtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosnivå 1
Försökspersoner kommer att få en engångsdos av SHR-1701 på dosnivå 1 på dag 1 i varje cykel
|
Anti-PD-L1/TGFp-fusionsprotein
|
|
Experimentell: Dosnivå 2
Försökspersoner kommer att få en engångsdos av SHR-1701 på dosnivå 2 på dag 1 i varje cykel
|
Anti-PD-L1/TGFp-fusionsprotein
|
|
Experimentell: Dosnivå 3
Försökspersoner kommer att få en engångsdos av SHR-1701 på dosnivå 3 på dag 1 i varje cykel
|
Anti-PD-L1/TGFp-fusionsprotein
|
|
Experimentell: Dosnivå 4
Försökspersoner kommer att få en engångsdos av SHR-1701 på dosnivå 2 1 på dag 1 och dag 15 i varje cykel
|
Anti-PD-L1/TGFp-fusionsprotein
|
|
Experimentell: Dosnivå 5
Försökspersoner kommer att få en engångsdos av SHR-1701 på dosnivå 3 på dag 1 och dag 15 i varje cykel
|
Anti-PD-L1/TGFp-fusionsprotein
|
|
Experimentell: Dosexpansion 1
Försökspersoner kommer att få en engångsdos av SHR-1701 på en vald dosnivå Dag 1 i varje cykel
|
Anti-PD-L1/TGFp-fusionsprotein
|
|
Experimentell: Dosexpansion 2
Försökspersoner kommer att få en engångsdos av SHR-1701 på en vald dosnivå på dag 1 i varje cykel
|
Anti-PD-L1/TGFp-fusionsprotein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Antal försökspersoner med biverkningar (AE)
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Laboratorieresultat
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Antal försökspersoner med laboratorietester av potentiell klinisk betydelse
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Förekomst av avvikelser från vitala tecken
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Elektrokardiogram
Tidsram: Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikant onormalt EKG QT-intervall
|
Screening fram till avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik - Cmax
Tidsram: Fördos, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Efterdos på cykel 1 dag 1, fördos på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av SHR-1701
|
Fördos, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Efterdos på cykel 1 dag 1, fördos på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmakokinetik - AUC∞
Tidsram: Fördos, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Efterdos på cykel 1 dag 1, fördos på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet av SHR-1701
|
Fördos, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Efterdos på cykel 1 dag 1, fördos på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmakokinetisk - Tmax
Tidsram: Fördos, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Efterdos på cykel 1 dag 1, fördos på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
Tid till Cmax för SHR-1701
|
Fördos, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Efterdos på cykel 1 dag 1, fördos på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmakokinetik - CL/F
Tidsram: Fördos, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Efterdos på cykel 1 dag 1, fördos på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
Uppenbar rensning av SHR-1701
|
Fördos, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Efterdos på cykel 1 dag 1, fördos på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmakokinetik - Vz/F
Tidsram: Fördos, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Efterdos på cykel 1 dag 1, fördos på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
Skenbar distributionsvolym under slutfasen av SHR-1701
|
Fördos, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Efterdos på cykel 1 dag 1, fördos på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmakokinetik - t1/2
Tidsram: Fördos, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Efterdos på cykel 1 dag 1, fördos på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
Terminal halveringstid för eliminering
|
Fördos, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Efterdos på cykel 1 dag 1, fördos på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmakodynamik-ADA
Tidsram: Fördos på dag 1 av cykel 2,3,4,5,7,9,13,17
|
Anti-drog antikropp av PD-L1
|
Fördos på dag 1 av cykel 2,3,4,5,7,9,13,17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Första postat (Faktisk)
27 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1701-001AUS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .