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Un ensayo de SHR-1701 en sujetos con tumores sólidos avanzados

19 de febrero de 2023 actualizado por: Atridia Pty Ltd.

Un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de escalada/expansión de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de SHR-1701 en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Este es un ensayo de Fase 1 de escalada y expansión de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SHR-1701 en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1 de dos partes, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, de escalada de dosis de dosis repetidas de SHR-1701 en sujetos con tumores sólidos avanzados que han fallado en las terapias antitumorales estándar actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Sydney South West Private
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado (histológicamente o citológicamente) con tumores sólidos
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1 en las visitas de selección y de referencia
  • Esperanza de vida ≥12 semanas
  • Parámetros de laboratorio adecuados
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al fármaco del estudio.
  • Neoplasia maligna previa activa en los 2 años anteriores
  • Cualquier terapia contra el cáncer en investigación o concurrente
  • Antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la seropositividad.
  • Tratamiento con antibióticos sistémicos durante ≥ 7 días antes de la primera dosis
  • Una historia conocida de trasplante alogénico de órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de dosis 1
Los sujetos recibirán una dosis única de SHR-1701 en el nivel de dosis 1 el día 1 de cada ciclo
Droga: SHR-1701
Proteína de fusión anti-PD-L1/TGFβ
Experimental: Nivel de dosis 2
Los sujetos recibirán una dosis única de SHR-1701 en el nivel de dosis 2 el día 1 de cada ciclo
Droga: SHR-1701
Proteína de fusión anti-PD-L1/TGFβ
Experimental: Nivel de dosis 3
Los sujetos recibirán una dosis única de SHR-1701 en el nivel de dosis 3 el día 1 de cada ciclo
Droga: SHR-1701
Proteína de fusión anti-PD-L1/TGFβ
Experimental: Nivel de dosis 4
Los sujetos recibirán una dosis única de SHR-1701 en el nivel de dosis 2 1 el día 1 y el día 15 de cada ciclo
Droga: SHR-1701
Proteína de fusión anti-PD-L1/TGFβ
Experimental: Nivel de dosis 5
Los sujetos recibirán una dosis única de SHR-1701 en el nivel de dosis 3 el día 1 y el día 15 de cada ciclo
Droga: SHR-1701
Proteína de fusión anti-PD-L1/TGFβ
Experimental: Expansión de dosis 1
Los sujetos recibirán una dosis única de SHR-1701 en un nivel de dosis seleccionado el día 1 de cada ciclo
Droga: SHR-1701
Proteína de fusión anti-PD-L1/TGFβ
Experimental: Expansión de dosis 2
Los sujetos recibirán una dosis única de SHR-1701 en un nivel de dosis seleccionado el día 1 de cada ciclo
Droga: SHR-1701
Proteína de fusión anti-PD-L1/TGFβ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de sujetos con hallazgos de pruebas de laboratorio de potencial importancia clínica
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Signos vitales
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Incidencia de anomalías de los signos vitales
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Número de sujetos con intervalo QT ECG anormal clínicamente significativo
Evaluación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: Predosis, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Posdosis en el día 1 del ciclo 1, predosis en los días 2, 3, 4, 8, 15
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de SHR-1701
Predosis, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Posdosis en el día 1 del ciclo 1, predosis en los días 2, 3, 4, 8, 15
Farmacocinética - AUC∞
Periodo de tiempo: Predosis, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Posdosis en el día 1 del ciclo 1, predosis en los días 2, 3, 4, 8, 15
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito de SHR-1701
Predosis, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Posdosis en el día 1 del ciclo 1, predosis en los días 2, 3, 4, 8, 15
Farmacocinética - Tmax
Periodo de tiempo: Predosis, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Posdosis en el día 1 del ciclo 1, predosis en los días 2, 3, 4, 8, 15
Tiempo hasta Cmax de SHR-1701
Predosis, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Posdosis en el día 1 del ciclo 1, predosis en los días 2, 3, 4, 8, 15
Farmacocinética - CL/F
Periodo de tiempo: Predosis, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Posdosis en el día 1 del ciclo 1, predosis en los días 2, 3, 4, 8, 15
Autorización aparente de SHR-1701
Predosis, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Posdosis en el día 1 del ciclo 1, predosis en los días 2, 3, 4, 8, 15
Farmacocinética - Vz/F
Periodo de tiempo: Predosis, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Posdosis en el día 1 del ciclo 1, predosis en los días 2, 3, 4, 8, 15
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal de SHR-1701
Predosis, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Posdosis en el día 1 del ciclo 1, predosis en los días 2, 3, 4, 8, 15
Farmacocinética - t1/2
Periodo de tiempo: Predosis, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Posdosis en el día 1 del ciclo 1, predosis en los días 2, 3, 4, 8, 15
Vida media de eliminación terminal
Predosis, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Posdosis en el día 1 del ciclo 1, predosis en los días 2, 3, 4, 8, 15
Farmacodinámica- ADA
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 del ciclo 2,3,4,5,7,9,13,17
Anticuerpo antidrogas de PD-L1
Predosis el día 1 del ciclo 2,3,4,5,7,9,13,17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atridia Pty Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-1701-001AUS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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