En utprøving av SHR-1701 hos personer med avanserte solide svulster
19. februar 2023 oppdatert av: Atridia Pty Ltd.
En fase 1, åpen etikett, multisenter, ikke-randomisert, doseeskalering/-utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til SHR-1701 hos pasienter med avanserte solide svulster.
Dette er en fase 1-studie for doseøkning og doseutvidelse for å evaluere sikkerheten og toleransen til SHR-1701 hos personer med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en todelt, åpen, multisenter, ikke-randomisert, doseeskalering, fase 1-studie av gjentatte doser av SHR-1701 hos personer med avanserte solide svulster som har mislyktes med gjeldende standard antitumorbehandlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
South Brisbane, New South Wales, Australia, 4101
- Icon Cancer Care Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Scientia Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Sydney South West Private
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Linear Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert (histologisk eller cytologisk) med solide svulster
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 ved både screening- og baseline-besøk
- Forventet levealder ≥12 uker
- Tilstrekkelige laboratorieparametere
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med overfølsomhet overfor studiemedisinen
- Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 2 årene
- Enhver undersøkende eller samtidig kreftbehandling
- Anamnese med immunsvikt inkludert seropositivitet
- Systemisk antibiotikabehandling i ≥ 7 dager før første dose
- En kjent historie med allogen organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1
Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose av SHR-1701 på dosenivå 1 på dag 1 i hver syklus
|
Anti-PD-L1/TGFβ fusjonsprotein
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2
Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose av SHR-1701 på dosenivå 2 på dag 1 i hver syklus
|
Anti-PD-L1/TGFβ fusjonsprotein
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 3
Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose av SHR-1701 på dosenivå 3 på dag 1 i hver syklus
|
Anti-PD-L1/TGFβ fusjonsprotein
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 4
Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose av SHR-1701 på dosenivå 2 1 på dag 1 og dag 15 i hver syklus
|
Anti-PD-L1/TGFβ fusjonsprotein
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 5
Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose av SHR-1701 på dosenivå 3 på dag 1 og dag 15 i hver syklus
|
Anti-PD-L1/TGFβ fusjonsprotein
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse 1
Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose av SHR-1701 på et valgt dosenivå dag 1 i hver syklus
|
Anti-PD-L1/TGFβ fusjonsprotein
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse 2
Forsøkspersonene vil motta en enkelt dose SHR-1701 på et valgt dosenivå på dag 1 i hver syklus
|
Anti-PD-L1/TGFβ fusjonsprotein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall personer med uønskede hendelser (AE)
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Laboratorieresultater
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall forsøkspersoner med funn av laboratorietester av potensiell klinisk betydning
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Livstegn
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Forekomst av vitale tegnavvik
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikant unormalt EKG QT-intervall
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk - Cmax
Tidsramme: Fordose, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Etter dose på syklus 1 dag 1, førdose på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av SHR-1701
|
Fordose, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Etter dose på syklus 1 dag 1, førdose på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmakokinetisk - AUC∞
Tidsramme: Fordose, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Etter dose på syklus 1 dag 1, førdose på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig av SHR-1701
|
Fordose, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Etter dose på syklus 1 dag 1, førdose på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmakokinetisk - Tmax
Tidsramme: Fordose, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Etter dose på syklus 1 dag 1, førdose på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
Tid til Cmax for SHR-1701
|
Fordose, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Etter dose på syklus 1 dag 1, førdose på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmakokinetisk - CL/F
Tidsramme: Fordose, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Etter dose på syklus 1 dag 1, førdose på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
Tilsynelatende klarering av SHR-1701
|
Fordose, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Etter dose på syklus 1 dag 1, førdose på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmakokinetisk - Vz/F
Tidsramme: Fordose, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Etter dose på syklus 1 dag 1, førdose på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen av SHR-1701
|
Fordose, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Etter dose på syklus 1 dag 1, førdose på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmakokinetisk - t1/2
Tidsramme: Fordose, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Etter dose på syklus 1 dag 1, førdose på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
Terminal halveringstid for eliminering
|
Fordose, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Etter dose på syklus 1 dag 1, førdose på dag 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmakodynamikk- ADA
Tidsramme: Fordosering på dag 1 i syklus 2,3,4,5,7,9,13,17
|
Anti-medikament antistoff av PD-L1
|
Fordosering på dag 1 i syklus 2,3,4,5,7,9,13,17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1701-001AUS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .