Um teste de SHR-1701 em indivíduos com tumores sólidos avançados
19 de fevereiro de 2023 atualizado por: Atridia Pty Ltd.
Um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, não randomizado, escalonamento/expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de SHR-1701 em indivíduos com tumores sólidos avançados.
Este é um estudo de fase 1 de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança e a tolerabilidade de SHR-1701 em indivíduos com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 de duas partes, aberto, multicêntrico, não randomizado, escalonamento de dose, de doses repetidas de SHR-1701 em indivíduos com tumores sólidos avançados que falharam nas terapias antitumorais padrão atuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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South Brisbane, New South Wales, Austrália, 4101
- Icon Cancer Care Centre
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Scientia Clinical Research
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Sydney South West Private
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália
- Linear Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado (histologicamente ou citologicamente) com tumores sólidos
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 nas visitas de triagem e linha de base
- Expectativa de vida ≥12 semanas
- Parâmetros laboratoriais adequados
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História conhecida de hipersensibilidade ao medicamento do estudo
- Malignidade anterior ativa nos últimos 2 anos
- Qualquer terapia de câncer em investigação ou concomitante
- História de imunodeficiência, incluindo soropositividade
- Tratamento com antibióticos sistêmicos por ≥ 7 dias antes da primeira dose
- Uma história conhecida de transplante alogênico de órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nível de dose 1
Os indivíduos receberão uma dose única de SHR-1701 no nível de dose 1 no dia 1 de cada ciclo
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Proteína de fusão anti-PD-L1/TGFβ
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Experimental: Nível de dose 2
Os indivíduos receberão uma dose única de SHR-1701 no nível de dose 2 no dia 1 de cada ciclo
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Proteína de fusão anti-PD-L1/TGFβ
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Experimental: Nível de dose 3
Os indivíduos receberão uma dose única de SHR-1701 no nível de dose 3 no dia 1 de cada ciclo
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Proteína de fusão anti-PD-L1/TGFβ
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Experimental: Nível de dose 4
Os indivíduos receberão uma dose única de SHR-1701 no nível de dose 2 1 no dia 1 e no dia 15 de cada ciclo
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Proteína de fusão anti-PD-L1/TGFβ
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Experimental: Nível de dose 5
Os indivíduos receberão uma dose única de SHR-1701 no nível de dose 3 no dia 1 e no dia 15 de cada ciclo
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Proteína de fusão anti-PD-L1/TGFβ
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Experimental: Expansão de dose 1
Os indivíduos receberão uma dose única de SHR-1701 em um nível de dose selecionado Dia 1 de cada ciclo
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Proteína de fusão anti-PD-L1/TGFβ
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Experimental: Expansão da dose 2
Os indivíduos receberão uma dose única de SHR-1701 em um nível de dose selecionado no dia 1 de cada ciclo
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Proteína de fusão anti-PD-L1/TGFβ
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
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Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resultados laboratoriais
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de indivíduos com achados de exames laboratoriais de potencial importância clínica
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Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sinais vitais
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incidência de anormalidades dos sinais vitais
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Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eletrocardiograma
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de indivíduos com intervalo QT de ECG anormal clinicamente significativo
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Triagem até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética - Cmax
Prazo: Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, pré-dose no Dia 2, 3, 4, 8, 15
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de SHR-1701
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Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, pré-dose no Dia 2, 3, 4, 8, 15
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Farmacocinética - AUC∞
Prazo: Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, pré-dose no Dia 2, 3, 4, 8, 15
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito de SHR-1701
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Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, pré-dose no Dia 2, 3, 4, 8, 15
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Farmacocinética - Tmax
Prazo: Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, pré-dose no Dia 2, 3, 4, 8, 15
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Tempo para Cmax de SHR-1701
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Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, pré-dose no Dia 2, 3, 4, 8, 15
|
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Farmacocinética - CL/F
Prazo: Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, pré-dose no Dia 2, 3, 4, 8, 15
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Liberação aparente de SHR-1701
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Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, pré-dose no Dia 2, 3, 4, 8, 15
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Farmacocinética - Vz/F
Prazo: Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, pré-dose no Dia 2, 3, 4, 8, 15
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal de SHR-1701
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Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, pré-dose no Dia 2, 3, 4, 8, 15
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Farmacocinética - t1/2
Prazo: Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, pré-dose no Dia 2, 3, 4, 8, 15
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Meia-vida de eliminação terminal
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Pré-dose, 10min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, pré-dose no Dia 2, 3, 4, 8, 15
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Farmacodinâmica - ADA
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do ciclo 2,3,4,5,7,9,13,17
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Anticorpo antidroga de PD-L1
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Pré-dose no Dia 1 do ciclo 2,3,4,5,7,9,13,17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1701-001AUS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .