Próba SHR-1701 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.
Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie eskalacji/rozszerzenia dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności SHR-1701 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Jest to badanie I fazy polegające na zwiększaniu dawki i zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji SHR-1701 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe, otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1 z eskalacją dawki powtarzanych dawek SHR-1701 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których zawiodły obecne standardowe terapie przeciwnowotworowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
South Brisbane, New South Wales, Australia, 4101
- Icon Cancer Care Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Scientia Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Sydney South West Private
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Linear Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano (histologicznie lub cytologicznie) guzy lite
- Stan sprawności ECOG równy 0 lub 1 zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
- Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
- Odpowiednie parametry laboratoryjne
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia nadwrażliwości na badany lek
- Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 2 lat
- Dowolna eksperymentalna lub równoczesna terapia przeciwnowotworowa
- Historia niedoboru odporności, w tym seropozytywność
- Leczenie ogólnoustrojowe antybiotykami przez ≥ 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Znana historia allogenicznych przeszczepów narządów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę SHR-1701 na poziomie dawki 1 w dniu 1 każdego cyklu
|
Białko fuzyjne anty-PD-L1/TGFβ
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę SHR-1701 na poziomie dawki 2 w dniu 1 każdego cyklu
|
Białko fuzyjne anty-PD-L1/TGFβ
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę SHR-1701 na poziomie dawki 3 w dniu 1 każdego cyklu
|
Białko fuzyjne anty-PD-L1/TGFβ
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 4
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę SHR-1701 na poziomie dawki 2 1 w dniu 1 i dniu 15 każdego cyklu
|
Białko fuzyjne anty-PD-L1/TGFβ
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 5
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę SHR-1701 na poziomie dawki 3 w dniu 1 i dniu 15 każdego cyklu
|
Białko fuzyjne anty-PD-L1/TGFβ
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki 1
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę SHR-1701 na wybranym poziomie dawki w dniu 1 każdego cyklu
|
Białko fuzyjne anty-PD-L1/TGFβ
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki 2
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę SHR-1701 na wybranym poziomie dawki w dniu 1 każdego cyklu
|
Białko fuzyjne anty-PD-L1/TGFβ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
|
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wyniki laboratoryjne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów z wynikami badań laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
|
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Występowanie nieprawidłowości parametrów życiowych
|
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym nieprawidłowym odstępem QT w zapisie EKG
|
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) SHR-1701
|
Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmakokinetyka - AUC∞
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności SHR-1701
|
Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmakokinetyka - Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
|
Czas do Cmax SHR-1701
|
Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmakokinetyka — CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
|
Pozorny prześwit SHR-1701
|
Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmakokinetyka — Vz/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej SHR-1701
|
Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmakokinetyka - t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
|
|
Farmakodynamika – ADA
Ramy czasowe: Dawkować przed 1. dniem cyklu 2,3,4,5,7,9,13,17
|
Przeciwciało przeciwlekowe PD-L1
|
Dawkować przed 1. dniem cyklu 2,3,4,5,7,9,13,17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1701-001AUS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .