진행성 고형암 피험자에 대한 SHR-1701 임상시험
2023년 2월 19일 업데이트: Atridia Pty Ltd.
진행성 고형 종양 환자에서 SHR-1701의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 센터, 비무작위, 용량 증량/확장 연구.
이것은 진행성 고형암 환자에서 SHR-1701의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 용량 증량 및 용량 확장 1상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 현재의 표준 항종양 요법에 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 SHR-1701 반복 투여에 대한 2부작 공개 라벨 다기관 비무작위 용량 증량 1상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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South Brisbane, New South Wales, 호주, 4101
- Icon Cancer Care Centre
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Sydney, New South Wales, 호주
- Scientia Clinical Research
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Sydney, New South Wales, 호주
- Sydney South West Private
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고형 종양으로 진단(조직학적 또는 세포학적으로)
- 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 ≥12주
- 적절한 실험실 매개변수
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 과민증의 알려진 병력
- 이전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양
- 모든 조사 또는 동시 암 요법
- 혈청양성을 포함한 면역결핍 병력
- 첫 투여 전 ≥ 7일 동안 전신 항생제 치료
- 동종이계 장기 이식의 알려진 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 1
피험자는 각 주기의 1일차에 용량 수준 1의 SHR-1701을 1회 투여받습니다.
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항-PD-L1/TGFβ 융합 단백질
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실험적: 복용량 수준 2
피험자는 각 주기의 1일차에 용량 수준 2의 SHR-1701을 1회 투여받습니다.
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항-PD-L1/TGFβ 융합 단백질
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실험적: 복용량 수준 3
피험자는 각 주기의 1일차에 용량 수준 3의 SHR-1701을 단일 용량으로 투여받습니다.
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항-PD-L1/TGFβ 융합 단백질
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실험적: 복용량 수준 4
피험자는 각 주기의 1일과 15일에 용량 수준 2 1의 SHR-1701 단일 용량을 투여받습니다.
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항-PD-L1/TGFβ 융합 단백질
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실험적: 복용량 수준 5
피험자는 각 주기의 1일차와 15일차에 용량 수준 3의 SHR-1701을 단일 용량으로 투여받습니다.
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항-PD-L1/TGFβ 융합 단백질
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실험적: 용량 확장 1
피험자는 각 주기의 제1일에 선택한 용량 수준으로 단일 용량의 SHR-1701을 투여받습니다.
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항-PD-L1/TGFβ 융합 단백질
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실험적: 용량 확장 2
피험자는 각 주기의 1일차에 선택한 용량 수준으로 단일 용량의 SHR-1701을 투여받습니다.
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항-PD-L1/TGFβ 융합 단백질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
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유해 사례(AE)가 있는 피험자 수
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연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
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실험실 결과
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
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잠재적인 임상적 중요성에 대한 실험실 테스트 소견이 있는 피험자 수
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연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
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활력징후
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
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활력징후 이상 발생
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연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
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심전도
기간: 연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
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임상적으로 유의미한 비정상 ECG QT 간격이 있는 피험자 수
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연구 완료까지 스크리닝, 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 - Cmax
기간: 투여 전, 10분(±2분), 1h(±5분), 2h(±5분), 6h(±10분) 투여 후 Cycle1 Day 1, 투여 전 Day 2, 3, 4, 8, 15
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SHR-1701의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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투여 전, 10분(±2분), 1h(±5분), 2h(±5분), 6h(±10분) 투여 후 Cycle1 Day 1, 투여 전 Day 2, 3, 4, 8, 15
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약동학 - AUC∞
기간: 투여 전, 10분(±2분), 1h(±5분), 2h(±5분), 6h(±10분) 투여 후 Cycle1 Day 1, 투여 전 Day 2, 3, 4, 8, 15
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SHR-1701의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전, 10분(±2분), 1h(±5분), 2h(±5분), 6h(±10분) 투여 후 Cycle1 Day 1, 투여 전 Day 2, 3, 4, 8, 15
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약동학 - Tmax
기간: 투여 전, 10분(±2분), 1h(±5분), 2h(±5분), 6h(±10분) 투여 후 Cycle1 Day 1, 투여 전 Day 2, 3, 4, 8, 15
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SHR-1701의 Cmax까지의 시간
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투여 전, 10분(±2분), 1h(±5분), 2h(±5분), 6h(±10분) 투여 후 Cycle1 Day 1, 투여 전 Day 2, 3, 4, 8, 15
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약동학 - CL/F
기간: 투여 전, 10분(±2분), 1h(±5분), 2h(±5분), 6h(±10분) 투여 후 Cycle1 Day 1, 투여 전 Day 2, 3, 4, 8, 15
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SHR-1701의 명백한 클리어런스
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투여 전, 10분(±2분), 1h(±5분), 2h(±5분), 6h(±10분) 투여 후 Cycle1 Day 1, 투여 전 Day 2, 3, 4, 8, 15
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약동학 - Vz/F
기간: 투여 전, 10분(±2분), 1h(±5분), 2h(±5분), 6h(±10분) 투여 후 Cycle1 Day 1, 투여 전 Day 2, 3, 4, 8, 15
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SHR-1701 말기 분포의 겉보기 부피
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투여 전, 10분(±2분), 1h(±5분), 2h(±5분), 6h(±10분) 투여 후 Cycle1 Day 1, 투여 전 Day 2, 3, 4, 8, 15
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약동학 - t1/2
기간: 투여 전, 10분(±2분), 1h(±5분), 2h(±5분), 6h(±10분) 투여 후 Cycle1 Day 1, 투여 전 Day 2, 3, 4, 8, 15
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말단 제거 반감기
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투여 전, 10분(±2분), 1h(±5분), 2h(±5분), 6h(±10분) 투여 후 Cycle1 Day 1, 투여 전 Day 2, 3, 4, 8, 15
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약력학 - ADA
기간: 주기 2,3,4,5,7,9,13,17의 Day1에 사전 투여
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PD-L1의 항약물항체
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주기 2,3,4,5,7,9,13,17의 Day1에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1701-001AUS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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