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Eine Studie mit SHR-1701 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

19. Februar 2023 aktualisiert von: Atridia Pty Ltd.

Eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase-1-Dosiseskalations-/Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von SHR-1701 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-1701 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige, offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase-1-Studie mit Dosiseskalation zu wiederholten Dosen von SHR-1701 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen die derzeitigen Standard-Antitumortherapien versagt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Sydney South West Private
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Linear Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert (histologisch oder zytologisch) mit soliden Tumoren
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen
  • Angemessene Laborparameter
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Frühere bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre aktiv war
  • Jede Prüf- oder gleichzeitige Krebstherapie
  • Vorgeschichte von Immunschwäche einschließlich Seropositivität
  • Systemische Antibiotikabehandlung für ≥ 7 Tage vor der ersten Dosis
  • Eine bekannte Geschichte der allogenen Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1
Die Probanden erhalten an Tag 1 jedes Zyklus eine Einzeldosis SHR-1701 in Dosisstufe 1
Arzneimittel: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFβ-Fusionsprotein
Experimental: Dosisstufe 2
Die Probanden erhalten an Tag 1 jedes Zyklus eine Einzeldosis SHR-1701 in Dosisstufe 2
Arzneimittel: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFβ-Fusionsprotein
Experimental: Dosisstufe 3
Die Probanden erhalten an Tag 1 jedes Zyklus eine Einzeldosis SHR-1701 in Dosisstufe 3
Arzneimittel: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFβ-Fusionsprotein
Experimental: Dosisstufe 4
Die Probanden erhalten an Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus eine Einzeldosis SHR-1701 in Dosisstufe 2 1
Arzneimittel: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFβ-Fusionsprotein
Experimental: Dosisstufe 5
Die Probanden erhalten an Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus eine Einzeldosis SHR-1701 in Dosisstufe 3
Arzneimittel: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFβ-Fusionsprotein
Experimental: Dosiserweiterung 1
Die Probanden erhalten an Tag 1 jedes Zyklus eine Einzeldosis SHR-1701 in einer ausgewählten Dosisstufe
Arzneimittel: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFβ-Fusionsprotein
Experimental: Dosiserweiterung 2
Die Probanden erhalten an Tag 1 jedes Zyklus eine Einzeldosis SHR-1701 in einer ausgewählten Dosisstufe
Arzneimittel: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFβ-Fusionsprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Laborergebnisse
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit Labortestergebnissen von potenzieller klinischer Bedeutung
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten von Anomalien der Vitalfunktionen
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikantem anormalem EKG-QT-Intervall
Screening bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Prädosis, 10 Min. (±2 Min.), 1 Std. (±5 Min.), 2 Std. (±5 Min.), 6 Std. (±10 Min.)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von SHR-1701
Prädosis, 10 Min. (±2 Min.), 1 Std. (±5 Min.), 2 Std. (±5 Min.), 6 Std. (±10 Min.)
Pharmakokinetik - AUC∞
Zeitfenster: Prädosis, 10 Min. (±2 Min.), 1 Std. (±5 Min.), 2 Std. (±5 Min.), 6 Std. (±10 Min.)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich von SHR-1701
Prädosis, 10 Min. (±2 Min.), 1 Std. (±5 Min.), 2 Std. (±5 Min.), 6 Std. (±10 Min.)
Pharmakokinetik - Tmax
Zeitfenster: Prädosis, 10 Min. (±2 Min.), 1 Std. (±5 Min.), 2 Std. (±5 Min.), 6 Std. (±10 Min.)
Zeit bis Cmax von SHR-1701
Prädosis, 10 Min. (±2 Min.), 1 Std. (±5 Min.), 2 Std. (±5 Min.), 6 Std. (±10 Min.)
Pharmakokinetik - CL/F
Zeitfenster: Prädosis, 10 Min. (±2 Min.), 1 Std. (±5 Min.), 2 Std. (±5 Min.), 6 Std. (±10 Min.)
Offensichtliche Freigabe von SHR-1701
Prädosis, 10 Min. (±2 Min.), 1 Std. (±5 Min.), 2 Std. (±5 Min.), 6 Std. (±10 Min.)
Pharmakokinetik - Vz/F
Zeitfenster: Prädosis, 10 Min. (±2 Min.), 1 Std. (±5 Min.), 2 Std. (±5 Min.), 6 Std. (±10 Min.)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase von SHR-1701
Prädosis, 10 Min. (±2 Min.), 1 Std. (±5 Min.), 2 Std. (±5 Min.), 6 Std. (±10 Min.)
Pharmakokinetik - t1/2
Zeitfenster: Prädosis, 10 Min. (±2 Min.), 1 Std. (±5 Min.), 2 Std. (±5 Min.), 6 Std. (±10 Min.)
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Prädosis, 10 Min. (±2 Min.), 1 Std. (±5 Min.), 2 Std. (±5 Min.), 6 Std. (±10 Min.)
Pharmakodynamik – ADA
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2,3,4,5,7,9,13,17
Anti-Drogen-Antikörper von PD-L1
Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 2,3,4,5,7,9,13,17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1701-001AUS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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