Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1701:n kokeilu potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

sunnuntai 19. helmikuuta 2023 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.

Vaihe 1, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, annoksen eskalointi/laajennustutkimus SHR-1701:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia.

Tämä on annoksen nostamista ja laajentamista koskeva vaiheen 1 koe SHR-1701:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksiosainen, avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu, faasi 1 -tutkimus, jossa tutkittiin toistuvia SHR-1701-annoksia koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka eivät ole epäonnistuneet nykyisissä tavallisissa kasvainten vastaisissa hoidoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Sydney South West Private
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu (histologisesti tai sytologisesti) kiinteät kasvaimet
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 sekä seulonta- että peruskäynneillä
  • Elinajanodote ≥12 viikkoa
  • Riittävät laboratorioparametrit
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Aiempi maligniteetti, joka on ollut aktiivinen viimeisen 2 vuoden aikana
  • Mikä tahansa tutkittava tai samanaikainen syöpähoito
  • Immuunipuutos, mukaan lukien seropositiivisuus
  • Systeeminen antibioottihoito ≥ 7 päivää ennen ensimmäistä annosta
  • Tunnettu allogeenisten elinsiirtojen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1
Koehenkilöt saavat yhden annoksen SHR-1701:tä annostasolla 1 kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFp-fuusioproteiini
Kokeellinen: Annostaso 2
Koehenkilöt saavat yhden annoksen SHR-1701:tä annostasolla 2 kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFp-fuusioproteiini
Kokeellinen: Annostaso 3
Koehenkilöt saavat yhden annoksen SHR-1701:tä annostasolla 3 kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFp-fuusioproteiini
Kokeellinen: Annostaso 4
Koehenkilöt saavat yhden annoksen SHR-1701:tä annostasolla 2 1 kunkin syklin päivänä 1 ja päivänä 15
Lääke: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFp-fuusioproteiini
Kokeellinen: Annostaso 5
Koehenkilöt saavat yhden annoksen SHR-1701:tä annostasolla 3 kunkin syklin päivänä 1 ja 15.
Lääke: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFp-fuusioproteiini
Kokeellinen: Annoksen laajennus 1
Koehenkilöt saavat yhden annoksen SHR-1701:tä valitulla annostasolla kunkin syklin päivänä 1
Lääke: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFp-fuusioproteiini
Kokeellinen: Annoksen laajennus 2
Koehenkilöt saavat yhden annoksen SHR-1701:tä valitulla annostasolla kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFp-fuusioproteiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä laboratoriotutkimuksissa
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Elonmerkit
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Elintoimintojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG:n QT-aika
Seulonta opintojen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Annoksen jälkeinen sykli 1 päivänä 1, esiannos päivänä 2, 3, 4, 8, 15
SHR-1701:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Ennen annosta, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Annoksen jälkeinen sykli 1 päivänä 1, esiannos päivänä 2, 3, 4, 8, 15
Farmakokinetiikka - AUC∞
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Annoksen jälkeinen sykli 1 päivänä 1, esiannos päivänä 2, 3, 4, 8, 15
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 SHR-1701:n äärettömyyteen
Ennen annosta, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Annoksen jälkeinen sykli 1 päivänä 1, esiannos päivänä 2, 3, 4, 8, 15
Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Annoksen jälkeinen sykli 1 päivänä 1, esiannos päivänä 2, 3, 4, 8, 15
Aika SHR-1701:n Cmax-arvoon
Ennen annosta, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Annoksen jälkeinen sykli 1 päivänä 1, esiannos päivänä 2, 3, 4, 8, 15
Farmakokinetiikka - CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Annoksen jälkeinen sykli 1 päivänä 1, esiannos päivänä 2, 3, 4, 8, 15
SHR-1701:n ilmeinen selvitys
Ennen annosta, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Annoksen jälkeinen sykli 1 päivänä 1, esiannos päivänä 2, 3, 4, 8, 15
Farmakokinetiikka - Vz/F
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Annoksen jälkeinen sykli 1 päivänä 1, esiannos päivänä 2, 3, 4, 8, 15
Näennäinen jakautumistilavuus SHR-1701:n terminaalivaiheessa
Ennen annosta, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Annoksen jälkeinen sykli 1 päivänä 1, esiannos päivänä 2, 3, 4, 8, 15
Farmakokinetiikka - t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Annoksen jälkeinen sykli 1 päivänä 1, esiannos päivänä 2, 3, 4, 8, 15
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Ennen annosta, 10 min (± 2 min), 1 h (± 5 min), 2 h (± 5 min), 6 h (± 10 min) Annoksen jälkeinen sykli 1 päivänä 1, esiannos päivänä 2, 3, 4, 8, 15
Farmakodynamiikka - ADA
Aikaikkuna: Esiannos syklin 2,3,4,5,7,9,13,17 päivänä 1
PD-L1:n lääkevasta-aine
Esiannos syklin 2,3,4,5,7,9,13,17 päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atridia Pty Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1701-001AUS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset SHR-1701

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa