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免疫抑制療法を受けている慢性尋常性乾癬患者におけるCOVID-19感染の有病率と発生率

2020年3月26日 更新者:Paolo Gisondi、Universita di Verona
この研究では、免疫抑制療法を受けている慢性尋常性乾癬患者における COVID-19 感染の有病率と発生率を評価します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

進行中の COVID-19 パンデミックは北イタリア (ベネト地方を含む) を特に激しく襲い、数人の死者を出し、イタリアの国民医療システムに大きな負担をかけています。 特定の治療法がない場合、感染の拡大を防ぐことが唯一の有効な手段です。 医師 (皮膚科医、リウマチ専門医、消化器専門医を含む) とその患者の両方から、免疫抑制薬 (生物学的製剤、メトトレキサート、シクロスポリン、コルチコステロイド) が COVID-19 感染の感受性を高めたり、感染の経過に悪影響を及ぼしたりする可能性があるという多くの懸念があります。感染。 しかし、現時点では、COVID-19 感染の症状がない患者に免疫抑制治療を継続すべきかどうかを推奨する科学的証拠が不足しています。 その上、治療の中止は、プラーク乾癬、乾癬性関節炎、炎症性腸疾患などの病気の再燃を引き起こし、ベネト州の人々の有病率が比較的高くなります。 Azienda Ospedaliera Universitaria Intergrata di Verona の皮膚科だけでも、現在 2000 人以上の患者が免疫抑制剤で治療されています。 現在のところ、免疫介在性疾患の患者における COVID-19 感染の有病率と発生率に関するデータは入手できず、無作為化臨床試験のデータから、生物学的製剤を使用している患者の COVID-19 感染に対する感受性を推測することもできません。 この研究は、免疫抑制療法を受けている慢性尋常性乾癬患者における COVID-19 感染の有病率と発生率を評価し、関連する危険因子を特定することを目的としています。 このようなデータは、コロナウイルスの発生時に免疫抑制剤を使用している患者を扱う臨床医にとって非常に貴重であることが証明されます.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona の皮膚科ユニットとそのパートナーから患者を登録します。

説明

グループ1

包含基準:

  • 18歳から75歳まで
  • -中等度から重度の慢性尋常性乾癬の臨床診断を受けた個人 治験責任医師によって確認された
  • -過去3か月間の継続的な免疫抑制療法(エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、セクキヌマブ、イキセキズマブ、ブロダルマブ、グセルクマブ、アプレミラスト、メトトレキサート、シクルソポリン、アシトレチン)
  • -参加するためのインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができます

除外基準:

  • -鼻咽頭スワブを受けることを望まない患者
  • インフォームドコンセントを与えることができない

グループ 2

包含基準:

  • 18歳から75歳まで
  • -研究に登録された乾癬患者のパートナー
  • -参加するためのインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができます

除外基準:

  • 乾癬の個人歴
  • 継続中の免疫抑制療法
  • -鼻咽頭スワブを受けることを望まない患者
  • インフォームドコンセントを与えることができない

グループ 3

  • 18歳から75歳まで
  • -中等度から重度のアトピー性皮膚炎の臨床診断を受けた個人 治験責任医師によって確認された
  • 過去3か月間のデュピルマブによる継続治療
  • -参加するためのインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができます

除外基準:

  • -鼻咽頭スワブを受けることを望まない患者
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
免疫抑制療法を受けている慢性尋常性乾癬患者
COVID-19感染の分子診断のための鼻咽頭スワブ
グループ 2
乾癬患者のパートナー
COVID-19感染の分子診断のための鼻咽頭スワブ
グループ 3
デュピルマブ治療中のアトピー性皮膚炎患者
COVID-19感染の分子診断のための鼻咽頭スワブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
COVID-19感染のポイント有病率
時間枠:6ヶ月までのベースライン
6ヶ月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
COVID-19感染の発生率
時間枠:6ヶ月までのベースライン
6ヶ月までのベースライン
発熱または呼吸器症状を示す被験者の割合
時間枠:6ヶ月までのベースライン
6ヶ月までのベースライン
COVID-19 感染と慢性薬物治療との関係を評価する
時間枠:6ヶ月までのベースライン
6ヶ月までのベースライン
COVID-19 感染と併存疾患との関係を評価する
時間枠:6ヶ月までのベースライン
6ヶ月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年4月1日

一次修了 (予期された)

2020年11月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月26日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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