Prevalencia e incidencia de infección por COVID-19 en pacientes con psoriasis crónica en placa en terapia inmunosupresora
26 de marzo de 2020 actualizado por: Paolo Gisondi, Universita di Verona
Este estudio evaluará la prevalencia y la incidencia de la infección por COVID-19 en pacientes con psoriasis crónica en placas en terapia inmunosupresora.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de COVID-19 en curso ha golpeado el norte de Italia (incluida la región del Véneto) con especial fuerza, causando varias muertes y ejerciendo una gran presión sobre el Sistema Nacional de Salud italiano.
A falta de tratamientos específicos, la prevención de la propagación de la infección sigue siendo la única medida eficaz.
Tanto los médicos (incluidos dermatólogos, reumatólogos y gastroenterólogos) como sus pacientes temen mucho que los medicamentos inmunosupresores (biológicos, metotrexato, ciclosporina y corticosteroides) puedan aumentar la susceptibilidad a la infección por COVID-19 o influir negativamente en el curso de la enfermedad. infección.
Sin embargo, actualmente falta evidencia científica para recomendar si los tratamientos inmunosupresores deben o no continuarse en pacientes que no presentan síntomas de infección por COVID-19.
Además, la interrupción del tratamiento provocaría brotes de enfermedades, como la psoriasis en placas, la artritis psoriásica y las enfermedades inflamatorias del intestino, que son invalidantes y tienen una prevalencia relativamente alta en la población del Véneto.
Solo en la Unidad de Dermatología de la Azienda Ospedaliera Universitaria Intergrata di Verona, más de 2000 pacientes están siendo tratados actualmente con agentes inmunosupresores.
Hasta el momento, no hay datos disponibles sobre la prevalencia e incidencia de la infección por COVID-19 en pacientes con enfermedades inmunomediadas, ni los datos de ensayos clínicos aleatorizados pueden extrapolarse a la susceptibilidad a la infección por COVID-19 en pacientes que toman medicamentos biológicos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la prevalencia y la incidencia de la infección por COVID-19 en pacientes con psoriasis crónica en placas en terapia inmunosupresora e identificar los factores de riesgo asociados.
Dichos datos serían invaluables para los médicos que tratan a pacientes con agentes inmunosupresores durante el brote de coronavirus.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá pacientes de la Unidad de Dermatología de Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona y sus socios.
Descripción
Grupo 1
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años
- Individuos con un diagnóstico clínico de psoriasis crónica en placas de moderada a grave confirmado por el investigador
- Terapia inmunosupresora continua (etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab, apremilast, metotrexato, ciclsoporina, acitretina) durante los últimos 3 meses
- Está dispuesto y es capaz de firmar un consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no desean someterse a un frotis noasofaríngeo
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Grupo 2
Criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años
- Pareja de un paciente con psoriasis inscrito en el estudio
- Está dispuesto y es capaz de firmar un consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Historia personal de psoriasis
- Terapia inmunosupresora en curso
- Pacientes que no desean someterse a un frotis noasofaríngeo
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Grupo 3
- De 18 a 75 años
- Individuos con un diagnóstico clínico de dermatitis atópica de moderada a grave confirmado por el investigador
- Terapia continua con dupilumab durante los últimos 3 meses
- Está dispuesto y es capaz de firmar un consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no desean someterse a un frotis noasofaríngeo
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes con psoriasis crónica en placas en terapia inmunosupresora
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Hisopado nasofaríngeo para el diagnóstico molecular de la infección por COVID-19
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Grupo 2
Parejas de pacientes con psoriasis
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Hisopado nasofaríngeo para el diagnóstico molecular de la infección por COVID-19
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Grupo 3
Pacientes con dermatitis atópica tratados con dupilumab
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Hisopado nasofaríngeo para el diagnóstico molecular de la infección por COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prevalencia puntual de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Línea de base hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Línea de base hasta 6 meses
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Porcentaje de sujetos que presentan fiebre o síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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Línea de base hasta 6 meses
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Evaluar la relación entre la infección por COVID-19 y los tratamientos farmacológicos crónicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
|
Línea de base hasta 6 meses
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Evaluar la relación entre la infección por COVID-19 y las condiciones médicas comórbidas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
|
Línea de base hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Soriasis
Otros números de identificación del estudio
- Gisondi 4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .