- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04324866
Prevalens og forekomst av COVID-19-infeksjon hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis på immunsuppressiv terapi
26. mars 2020 oppdatert av: Paolo Gisondi, Universita di Verona
Denne studien vil vurdere prevalensen og forekomsten av COVID-19-infeksjon hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis på immunsuppressiv behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den pågående COVID-19-pandemien har rammet Nord-Italia (inkludert Veneto-regionen) spesielt hardt, forårsaket flere dødsfall og lagt en enorm belastning på det italienske nasjonale helsevesenet.
I fravær av spesifikke behandlinger er det fortsatt det eneste effektive tiltaket å hindre at infeksjonen sprer seg.
Det er mye frykt både fra leger (inkludert hudleger, revmatologer og gastroenterologer) og deres pasienter for at immunsuppressive medisiner (biologiske legemidler, metotreksat, ciklosporin og kortikosteroider) kan føre til økt mottakelighet for covid-19-infeksjon eller negativt påvirke forløpet av covid-19. infeksjon.
Imidlertid er det for tiden mangel på vitenskapelig bevis for å anbefale hvorvidt immunsuppressive behandlinger bør eller ikke bør fortsettes hos pasienter som ikke har symptomer på COVID-19-infeksjon.
Dessuten vil seponering av behandlingen føre til oppblussing av sykdommer - som plakkpsoriasis, psoriasisartritt og inflammatoriske tarmsykdommer - som er ugyldige og har en relativt høy prevalens i Veneto-befolkningen.
Bare ved enheten for dermatologi ved Azienda Ospedaliera Universitaria Intergrata di Verona blir mer enn 2000 pasienter for tiden behandlet med immunsuppressive midler.
Per nå er det ingen tilgjengelige data om prevalens og forekomst av COVID-19-infeksjon hos pasienter med immunmedierte sykdommer, og data fra randomiserte kliniske studier kan heller ikke ekstrapoleres til mottakelighet for COVID-19-infeksjon hos pasienter på biologiske legemidler.
Denne studien tar sikte på å vurdere prevalensen og forekomsten av COVID-19-infeksjon hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis på immunsuppressiv terapi og å identifisere assosierte risikofaktorer.
Slike data vil vise seg å være uvurderlige for klinikere som arbeider med pasienter på immunsuppressive midler under koronavirusutbruddet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere pasienter fra Unit of Dermatology ved Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona og deres partnere.
Beskrivelse
Gruppe 1
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 75 år
- Personer med en klinisk diagnose av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis bekreftet av etterforskeren
- Kontinuerlig immunsuppressiv terapi (etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab, apremilast, metotreksat, ciclsoporin, acitretin) de siste 3 månedene
- Er villig og i stand til å signere informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå noasofaryngeal vattpinne
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Gruppe 2
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 75 år
- Partner til en pasient med psoriasis registrert i studien
- Er villig og i stand til å signere informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med psoriasis
- Pågående immunsuppressiv terapi
- Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå noasofaryngeal vattpinne
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Gruppe 3
- I alderen 18 til 75 år
- Personer med en klinisk diagnose av moderat til alvorlig atopisk dermatitt bekreftet av etterforskeren
- Kontinuerlig behandling med dupilumab de siste 3 månedene
- Er villig og i stand til å signere informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå noasofaryngeal vattpinne
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasienter med kronisk plakkpsoriasis på immunsuppressiv behandling
|
Nasofaryngeal vattpinne for molekylær diagnose av COVID-19-infeksjon
|
|
Gruppe 2
Psoriasispasienters partnere
|
Nasofaryngeal vattpinne for molekylær diagnose av COVID-19-infeksjon
|
|
Gruppe 3
Pasienter med atopisk dermatitt behandlet med dupilumab
|
Nasofaryngeal vattpinne for molekylær diagnose av COVID-19-infeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Punktprevalens av COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Baseline opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Prosentandel av personer som har feber eller luftveissymptomer
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Evaluer forholdet mellom COVID-19-infeksjon og kroniske farmakologiske behandlinger
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Vurder forholdet mellom COVID-19-infeksjon og komorbide medisinske tilstander
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Baseline opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Psoriasis
Andre studie-ID-numre
- Gisondi 4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .