Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og forekomst av COVID-19-infeksjon hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis på immunsuppressiv terapi

26. mars 2020 oppdatert av: Paolo Gisondi, Universita di Verona
Denne studien vil vurdere prevalensen og forekomsten av COVID-19-infeksjon hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis på immunsuppressiv behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Den pågående COVID-19-pandemien har rammet Nord-Italia (inkludert Veneto-regionen) spesielt hardt, forårsaket flere dødsfall og lagt en enorm belastning på det italienske nasjonale helsevesenet. I fravær av spesifikke behandlinger er det fortsatt det eneste effektive tiltaket å hindre at infeksjonen sprer seg. Det er mye frykt både fra leger (inkludert hudleger, revmatologer og gastroenterologer) og deres pasienter for at immunsuppressive medisiner (biologiske legemidler, metotreksat, ciklosporin og kortikosteroider) kan føre til økt mottakelighet for covid-19-infeksjon eller negativt påvirke forløpet av covid-19. infeksjon. Imidlertid er det for tiden mangel på vitenskapelig bevis for å anbefale hvorvidt immunsuppressive behandlinger bør eller ikke bør fortsettes hos pasienter som ikke har symptomer på COVID-19-infeksjon. Dessuten vil seponering av behandlingen føre til oppblussing av sykdommer - som plakkpsoriasis, psoriasisartritt og inflammatoriske tarmsykdommer - som er ugyldige og har en relativt høy prevalens i Veneto-befolkningen. Bare ved enheten for dermatologi ved Azienda Ospedaliera Universitaria Intergrata di Verona blir mer enn 2000 pasienter for tiden behandlet med immunsuppressive midler. Per nå er det ingen tilgjengelige data om prevalens og forekomst av COVID-19-infeksjon hos pasienter med immunmedierte sykdommer, og data fra randomiserte kliniske studier kan heller ikke ekstrapoleres til mottakelighet for COVID-19-infeksjon hos pasienter på biologiske legemidler. Denne studien tar sikte på å vurdere prevalensen og forekomsten av COVID-19-infeksjon hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis på immunsuppressiv terapi og å identifisere assosierte risikofaktorer. Slike data vil vise seg å være uvurderlige for klinikere som arbeider med pasienter på immunsuppressive midler under koronavirusutbruddet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere pasienter fra Unit of Dermatology ved Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona og deres partnere.

Beskrivelse

Gruppe 1

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 75 år
  • Personer med en klinisk diagnose av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis bekreftet av etterforskeren
  • Kontinuerlig immunsuppressiv terapi (etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab, apremilast, metotreksat, ciclsoporin, acitretin) de siste 3 månedene
  • Er villig og i stand til å signere informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå noasofaryngeal vattpinne
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Gruppe 2

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 75 år
  • Partner til en pasient med psoriasis registrert i studien
  • Er villig og i stand til å signere informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med psoriasis
  • Pågående immunsuppressiv terapi
  • Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå noasofaryngeal vattpinne
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Gruppe 3

  • I alderen 18 til 75 år
  • Personer med en klinisk diagnose av moderat til alvorlig atopisk dermatitt bekreftet av etterforskeren
  • Kontinuerlig behandling med dupilumab de siste 3 månedene
  • Er villig og i stand til å signere informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå noasofaryngeal vattpinne
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Pasienter med kronisk plakkpsoriasis på immunsuppressiv behandling
Nasofaryngeal vattpinne for molekylær diagnose av COVID-19-infeksjon
Gruppe 2
Psoriasispasienters partnere
Nasofaryngeal vattpinne for molekylær diagnose av COVID-19-infeksjon
Gruppe 3
Pasienter med atopisk dermatitt behandlet med dupilumab
Nasofaryngeal vattpinne for molekylær diagnose av COVID-19-infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Punktprevalens av COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Baseline opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Baseline opptil 6 måneder
Prosentandel av personer som har feber eller luftveissymptomer
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Baseline opptil 6 måneder
Evaluer forholdet mellom COVID-19-infeksjon og kroniske farmakologiske behandlinger
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Baseline opptil 6 måneder
Vurder forholdet mellom COVID-19-infeksjon og komorbide medisinske tilstander
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Baseline opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere