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Prevalência e incidência de infecção por COVID-19 em pacientes com psoríase crônica em placas em terapia imunossupressora

26 de março de 2020 atualizado por: Paolo Gisondi, Universita di Verona
Este estudo avaliará a prevalência e a incidência da infecção por COVID-19 em pacientes com psoríase crônica em placas em terapia imunossupressora.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pandemia de COVID-19 em andamento atingiu o norte da Itália (incluindo a região de Veneto) de forma particularmente difícil, causando várias mortes e colocando uma enorme pressão no Sistema Nacional de Saúde italiano. Na ausência de tratamentos específicos, prevenir a propagação da infecção continua sendo a única medida eficaz. Há muita apreensão, tanto por parte dos médicos (incluindo dermatologistas, reumatologistas e gastroenterologistas) quanto de seus pacientes, de que medicamentos imunossupressores (biológicos, metotrexato, ciclosporina e corticosteróides) possam levar a um aumento da suscetibilidade à infecção por COVID-19 ou influenciar negativamente o curso da doença. infecção. No entanto, atualmente faltam evidências científicas para recomendar se os tratamentos imunossupressores devem ou não ser continuados em pacientes que não apresentam sintomas de infecção por COVID-19. Além disso, a interrupção do tratamento causaria surtos de doenças - como psoríase em placas, artrite psoriática e doenças inflamatórias intestinais - que são incapacitantes e têm uma prevalência relativamente alta na população de Veneto. Somente na Unidade de Dermatologia da Azienda Ospedaliera Universitaria Intergrata di Verona, mais de 2.000 pacientes estão sendo tratados atualmente com agentes imunossupressores. Até o momento, não há dados disponíveis sobre a prevalência e incidência da infecção por COVID-19 em pacientes com doenças imunomediadas, nem os dados de ensaios clínicos randomizados podem ser extrapolados para a suscetibilidade à infecção por COVID-19 em pacientes em uso de medicamentos biológicos. Este estudo tem como objetivo avaliar a prevalência e incidência da infecção por COVID-19 em pacientes com psoríase crônica em placas em terapia imunossupressora e identificar fatores de risco associados. Esses dados seriam inestimáveis ​​para os médicos que lidam com pacientes em uso de agentes imunossupressores durante o surto de coronavírus.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes da Unidade de Dermatologia da Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona e seus parceiros.

Descrição

Grupo 1

Critério de inclusão:

  • Dos 18 aos 75 anos
  • Indivíduos com diagnóstico clínico de psoríase em placas crônica moderada a grave confirmado pelo investigador
  • Terapia imunossupressora contínua (etanercepte, adalimumabe, infliximabe, ustequinumabe, secuquinumabe, ixequizumabe, brodalumabe, guselcumabe, apremilast, metotrexato, ciclsoporina, acitretina) nos últimos 3 meses
  • Está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado para participar

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam realizar swab nasofaríngeo
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Grupo 2

Critério de inclusão:

  • Dos 18 aos 75 anos
  • Parceiro de um paciente com psoríase inscrito no estudo
  • Está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado para participar

Critério de exclusão:

  • História pessoal de psoríase
  • Terapia imunossupressora em andamento
  • Pacientes que não desejam realizar swab nasofaríngeo
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Grupo 3

  • Dos 18 aos 75 anos
  • Indivíduos com diagnóstico clínico de dermatite atópica moderada a grave confirmado pelo Investigador
  • Terapia contínua com dupilumabe nos últimos 3 meses
  • Está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado para participar

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam realizar swab nasofaríngeo
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Pacientes com psoríase em placas crônica em terapia imunossupressora
Teste de diagnostico: Swab nasofaríngeo
Swab nasofaríngeo para o diagnóstico molecular da infecção por COVID-19
Grupo 2
Parceiros de pacientes psoriáticos
Teste de diagnostico: Swab nasofaríngeo
Swab nasofaríngeo para o diagnóstico molecular da infecção por COVID-19
Grupo 3
Pacientes com dermatite atópica tratados com dupilumabe
Teste de diagnostico: Swab nasofaríngeo
Swab nasofaríngeo para o diagnóstico molecular da infecção por COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência pontual da infecção por COVID-19
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de infecção por COVID-19
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Porcentagem de indivíduos com febre ou sintomas respiratórios
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Avaliar a relação entre infecção por COVID-19 e tratamentos farmacológicos crônicos
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Avaliar a relação entre infecção por COVID-19 e condições médicas comórbidas
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universita di Verona

Colaboradores

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Gisondi 4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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