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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04324866
Prévalence et incidence de l'infection au COVID-19 chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique sous traitement immunosuppresseur
26 mars 2020 mis à jour par: Paolo Gisondi, Universita di Verona
Cette étude évaluera la prévalence et l'incidence de l'infection au COVID-19 chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique sous traitement immunosuppresseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie de COVID-19 en cours a particulièrement touché le nord de l'Italie (y compris la région de la Vénétie), provoquant plusieurs décès et mettant à rude épreuve le système national de santé italien.
En l'absence de traitements spécifiques, empêcher la propagation de l'infection reste la seule mesure efficace.
Les médecins (y compris les dermatologues, les rhumatologues et les gastro-entérologues) et leurs patients craignent beaucoup que les médicaments immunosuppresseurs (produits biologiques, méthotrexate, ciclosporine et corticostéroïdes) n'entraînent une sensibilité accrue à l'infection par le COVID-19 ou n'influencent négativement l'évolution de la maladie. infection.
Cependant, il existe actuellement un manque de preuves scientifiques pour recommander si les traitements immunosuppresseurs doivent ou non être poursuivis chez les patients qui ne présentent aucun symptôme d'infection au COVID-19.
Par ailleurs, l'arrêt du traitement entraînerait des poussées de maladies - telles que le psoriasis en plaques, le rhumatisme psoriasique et les maladies inflammatoires de l'intestin - qui sont invalidantes et ont une prévalence relativement élevée dans la population vénitienne.
Dans l'unité de dermatologie de l'Azienda Ospedaliera Universitaria Intergrata di Verona, plus de 2000 patients sont actuellement traités avec des agents immunosuppresseurs.
À l'heure actuelle, il n'y a pas de données disponibles sur la prévalence et l'incidence de l'infection au COVID-19 chez les patients atteints de maladies à médiation immunitaire, et les données des essais cliniques randomisés ne peuvent pas non plus être extrapolées à la sensibilité à l'infection au COVID-19 chez les patients prenant des médicaments biologiques.
Cette étude vise à évaluer la prévalence et l'incidence de l'infection au COVID-19 chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique sous traitement immunosuppresseur et à identifier les facteurs de risque associés.
De telles données s'avéreraient inestimables pour les cliniciens traitant des patients sous agents immunosuppresseurs pendant l'épidémie de coronavirus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrutera des patients de l'unité de dermatologie de l'Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona et leurs partenaires.
La description
Groupe 1
Critère d'intégration:
- De 18 à 75 ans
- Personnes ayant un diagnostic clinique de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère confirmé par l'investigateur
- Traitement immunosuppresseur continu (étanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, sécukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab, aprémilast, méthotrexate, ciclsoporine, acitrétine) au cours des 3 derniers mois
- Est disposé et capable de signer un consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de subir un prélèvement noasopharyngé
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Groupe 2
Critère d'intégration:
- De 18 à 75 ans
- Partenaire d'un patient atteint de psoriasis inscrit à l'étude
- Est disposé et capable de signer un consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de psoriasis
- Traitement immunosuppresseur en cours
- Patients refusant de subir un prélèvement noasopharyngé
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Groupe 3
- De 18 à 75 ans
- Personnes ayant un diagnostic clinique de dermatite atopique modérée à sévère confirmé par l'investigateur
- Traitement continu par dupilumab au cours des 3 derniers mois
- Est disposé et capable de signer un consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de subir un prélèvement noasopharyngé
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe 1
Patients atteints de psoriasis en plaques chronique sous traitement immunosuppresseur
|
Écouvillon nasopharyngé pour le diagnostic moléculaire de l'infection au COVID-19
|
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Groupe 2
Partenaires des patients psoriasiques
|
Écouvillon nasopharyngé pour le diagnostic moléculaire de l'infection au COVID-19
|
|
Groupe 3
Patients atteints de dermatite atopique traités par dupilumab
|
Écouvillon nasopharyngé pour le diagnostic moléculaire de l'infection au COVID-19
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Prévalence ponctuelle de l'infection au COVID-19
Délai: Base jusqu'à 6 mois
|
Base jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de l'infection au COVID-19
Délai: Base jusqu'à 6 mois
|
Base jusqu'à 6 mois
|
|
Pourcentage de sujets présentant de la fièvre ou des symptômes respiratoires
Délai: Base jusqu'à 6 mois
|
Base jusqu'à 6 mois
|
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Évaluer la relation entre l'infection au COVID-19 et les traitements pharmacologiques chroniques
Délai: Base jusqu'à 6 mois
|
Base jusqu'à 6 mois
|
|
Évaluer la relation entre l'infection au COVID-19 et les conditions médicales comorbides
Délai: Base jusqu'à 6 mois
|
Base jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (RÉEL)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
- Infections
- Maladies transmissibles
- Psoriasis
Autres numéros d'identification d'étude
- Gisondi 4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .