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Prevalenza e incidenza dell'infezione da COVID-19 nei pazienti con psoriasi a placche cronica in terapia immunosoppressiva

26 marzo 2020 aggiornato da: Paolo Gisondi, Universita di Verona
Questo studio valuterà la prevalenza e l'incidenza dell'infezione da COVID-19 nei pazienti con psoriasi cronica a placche in terapia immunosoppressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19 in corso ha colpito in modo particolarmente duro il Nord Italia (compreso il Veneto), provocando diversi decessi e mettendo a dura prova il Sistema Sanitario Nazionale italiano. In assenza di trattamenti specifici, prevenire la diffusione dell'infezione rimane l'unica misura efficace. C'è molta apprensione sia da parte dei medici (inclusi dermatologi, reumatologi e gastroenterologi) che dei loro pazienti che i farmaci immunosoppressori (biologici, metotrexato, ciclosporina e corticosteroidi) possano portare a una maggiore suscettibilità all'infezione da COVID-19 o influenzare negativamente il decorso della infezione. Tuttavia, attualmente mancano prove scientifiche per raccomandare se i trattamenti immunosoppressivi debbano o meno essere continuati nei pazienti che non presentano sintomi di infezione da COVID-19. Inoltre, l'interruzione del trattamento provocherebbe riacutizzazioni di malattie - come la psoriasi a placche, l'artrite psoriasica e le malattie infiammatorie intestinali - che sono invalidanti e hanno una prevalenza relativamente alta nella popolazione veneta. Nella sola Unità di Dermatologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Intergrata di Verona sono attualmente in cura con farmaci immunosoppressivi oltre 2000 pazienti. Al momento, non sono disponibili dati sulla prevalenza e l'incidenza dell'infezione da COVID-19 nei pazienti con malattie immuno-mediate, né i dati degli studi clinici randomizzati possono essere estrapolati per la suscettibilità all'infezione da COVID-19 nei pazienti che assumono farmaci biologici. Questo studio si propone di valutare la prevalenza e l'incidenza dell'infezione da COVID-19 nei pazienti con psoriasi a placche cronica in terapia immunosoppressiva e di identificare i fattori di rischio associati. Tali dati si dimostrerebbero inestimabili per i medici che si occupano di pazienti con agenti immunosoppressori durante l'epidemia di coronavirus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà pazienti dell'Unità di Dermatologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona e dei loro partner.

Descrizione

Gruppo 1

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 75 anni
  • Individui con una diagnosi clinica di psoriasi cronica a placche da moderata a grave confermata dallo sperimentatore
  • Terapia immunosoppressiva continua (etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab, apremilast, metotrexato, ciclsoporina, acitretin) negli ultimi 3 mesi
  • È disposto e in grado di firmare il consenso informato a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a sottoporsi a tampone noasfaringeo
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Gruppo 2

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 75 anni
  • Partner di un paziente con psoriasi arruolato nello studio
  • È disposto e in grado di firmare il consenso informato a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di psoriasi
  • Terapia immunosoppressiva in corso
  • Pazienti non disposti a sottoporsi a tampone noasfaringeo
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Gruppo 3

  • Dai 18 ai 75 anni
  • Individui con una diagnosi clinica di dermatite atopica da moderata a grave confermata dallo sperimentatore
  • Terapia continua con dupilumab negli ultimi 3 mesi
  • È disposto e in grado di firmare il consenso informato a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a sottoporsi a tampone noasfaringeo
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti con psoriasi cronica a placche in terapia immunosoppressiva
Test diagnostico: Tampone nasofaringeo
Tampone nasofaringeo per la diagnosi molecolare dell'infezione da COVID-19
Gruppo 2
I partner dei pazienti psoriasici
Test diagnostico: Tampone nasofaringeo
Tampone nasofaringeo per la diagnosi molecolare dell'infezione da COVID-19
Gruppo 3
Pazienti con dermatite atopica trattati con dupilumab
Test diagnostico: Tampone nasofaringeo
Tampone nasofaringeo per la diagnosi molecolare dell'infezione da COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza puntuale dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Basale fino a 6 mesi
Percentuale di soggetti che presentano febbre o sintomi respiratori
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Basale fino a 6 mesi
Valutare la relazione tra infezione da COVID-19 e trattamenti farmacologici cronici
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Basale fino a 6 mesi
Valutare la relazione tra infezione da COVID-19 e condizioni mediche concomitanti
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Basale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gisondi 4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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