Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en incidentie van COVID-19-infectie bij patiënten met chronische plaquepsoriasis die immunosuppressieve therapie krijgen

26 maart 2020 bijgewerkt door: Paolo Gisondi, Universita di Verona
Deze studie zal de prevalentie en incidentie van COVID-19-infectie beoordelen bij patiënten met chronische plaque psoriasis die immunosuppressieve therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De aanhoudende COVID-19-pandemie heeft Noord-Italië (inclusief de regio Veneto) bijzonder hard getroffen, met verschillende doden tot gevolg en een enorme druk op het Italiaanse nationale gezondheidszorgsysteem. Bij gebrek aan specifieke behandelingen blijft het voorkomen dat de infectie zich verspreidt de enige effectieve maatregel. Zowel bij artsen (waaronder dermatologen, reumatologen en gastro-enterologen) als hun patiënten bestaat veel vrees dat immunosuppressieve medicijnen (biologische middelen, methotrexaat, ciclosporine en corticosteroïden) kunnen leiden tot een verhoogde vatbaarheid voor COVID-19-infectie of het verloop van de ziekte negatief kunnen beïnvloeden. infectie. Er is momenteel echter een gebrek aan wetenschappelijk bewijs om aan te bevelen of immunosuppressieve behandelingen al dan niet moeten worden voortgezet bij patiënten die geen symptomen van COVID-19-infectie hebben. Bovendien zou stopzetting van de behandeling leiden tot opflakkeringen van ziekten - zoals plaque psoriasis, psoriatische artritis en inflammatoire darmaandoeningen - die invaliderend zijn en een relatief hoge prevalentie hebben in de Veneto-bevolking. Alleen al in de afdeling Dermatologie van de Azienda Ospedaliera Universitaria Intergrata di Verona worden momenteel meer dan 2000 patiënten behandeld met immunosuppressiva. Op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar over de prevalentie en incidentie van COVID-19-infectie bij patiënten met immuungemedieerde ziekten, noch kunnen gegevens van gerandomiseerde klinische onderzoeken worden geëxtrapoleerd naar de gevoeligheid voor COVID-19-infectie bij patiënten die biologische geneesmiddelen gebruiken. Deze studie heeft tot doel de prevalentie en incidentie van COVID-19-infectie bij patiënten met chronische plaque psoriasis op immunosuppressieve therapie te beoordelen en de bijbehorende risicofactoren te identificeren. Dergelijke gegevens zouden van onschatbare waarde zijn voor clinici die te maken hebben met patiënten die immunosuppressiva gebruiken tijdens de uitbraak van het coronavirus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal patiënten inschrijven van de afdeling Dermatologie van Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona en hun partners.

Beschrijving

Groep 1

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • Personen met een klinische diagnose van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bevestigd door de onderzoeker
  • Continue immunosuppressieve therapie (etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab, apremilast, methotrexaat, ciclsoporine, acitretine) gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen noasofaryngeaal uitstrijkje willen ondergaan
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Groep 2

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • Partner van een patiënt met psoriasis nam deel aan het onderzoek
  • Is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke geschiedenis van psoriasis
  • Doorlopende immunosuppressieve therapie
  • Patiënten die geen noasofaryngeaal uitstrijkje willen ondergaan
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Groep 3

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • Personen met een klinische diagnose van matige tot ernstige atopische dermatitis bevestigd door de onderzoeker
  • Continue therapie met dupilumab gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen noasofaryngeaal uitstrijkje willen ondergaan
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Patiënten met chronische plaque psoriasis op immunosuppressieve therapie
Nasofaryngeaal uitstrijkje voor de moleculaire diagnose van COVID-19-infectie
Groep 2
Partners van psoriatische patiënten
Nasofaryngeaal uitstrijkje voor de moleculaire diagnose van COVID-19-infectie
Groep 3
Patiënten met atopische dermatitis behandeld met dupilumab
Nasofaryngeaal uitstrijkje voor de moleculaire diagnose van COVID-19-infectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Puntprevalentie van COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Percentage proefpersonen met koorts of ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Evalueer de relatie tussen COVID-19-infectie en chronische farmacologische behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Evalueer de relatie tussen COVID-19-infectie en comorbide medische aandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren