- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04324866
Prevalentie en incidentie van COVID-19-infectie bij patiënten met chronische plaquepsoriasis die immunosuppressieve therapie krijgen
26 maart 2020 bijgewerkt door: Paolo Gisondi, Universita di Verona
Deze studie zal de prevalentie en incidentie van COVID-19-infectie beoordelen bij patiënten met chronische plaque psoriasis die immunosuppressieve therapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanhoudende COVID-19-pandemie heeft Noord-Italië (inclusief de regio Veneto) bijzonder hard getroffen, met verschillende doden tot gevolg en een enorme druk op het Italiaanse nationale gezondheidszorgsysteem.
Bij gebrek aan specifieke behandelingen blijft het voorkomen dat de infectie zich verspreidt de enige effectieve maatregel.
Zowel bij artsen (waaronder dermatologen, reumatologen en gastro-enterologen) als hun patiënten bestaat veel vrees dat immunosuppressieve medicijnen (biologische middelen, methotrexaat, ciclosporine en corticosteroïden) kunnen leiden tot een verhoogde vatbaarheid voor COVID-19-infectie of het verloop van de ziekte negatief kunnen beïnvloeden. infectie.
Er is momenteel echter een gebrek aan wetenschappelijk bewijs om aan te bevelen of immunosuppressieve behandelingen al dan niet moeten worden voortgezet bij patiënten die geen symptomen van COVID-19-infectie hebben.
Bovendien zou stopzetting van de behandeling leiden tot opflakkeringen van ziekten - zoals plaque psoriasis, psoriatische artritis en inflammatoire darmaandoeningen - die invaliderend zijn en een relatief hoge prevalentie hebben in de Veneto-bevolking.
Alleen al in de afdeling Dermatologie van de Azienda Ospedaliera Universitaria Intergrata di Verona worden momenteel meer dan 2000 patiënten behandeld met immunosuppressiva.
Op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar over de prevalentie en incidentie van COVID-19-infectie bij patiënten met immuungemedieerde ziekten, noch kunnen gegevens van gerandomiseerde klinische onderzoeken worden geëxtrapoleerd naar de gevoeligheid voor COVID-19-infectie bij patiënten die biologische geneesmiddelen gebruiken.
Deze studie heeft tot doel de prevalentie en incidentie van COVID-19-infectie bij patiënten met chronische plaque psoriasis op immunosuppressieve therapie te beoordelen en de bijbehorende risicofactoren te identificeren.
Dergelijke gegevens zouden van onschatbare waarde zijn voor clinici die te maken hebben met patiënten die immunosuppressiva gebruiken tijdens de uitbraak van het coronavirus.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal patiënten inschrijven van de afdeling Dermatologie van Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona en hun partners.
Beschrijving
Groep 1
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Personen met een klinische diagnose van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bevestigd door de onderzoeker
- Continue immunosuppressieve therapie (etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab, apremilast, methotrexaat, ciclsoporine, acitretine) gedurende de afgelopen 3 maanden
- Is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen noasofaryngeaal uitstrijkje willen ondergaan
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Groep 2
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Partner van een patiënt met psoriasis nam deel aan het onderzoek
- Is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van psoriasis
- Doorlopende immunosuppressieve therapie
- Patiënten die geen noasofaryngeaal uitstrijkje willen ondergaan
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Groep 3
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Personen met een klinische diagnose van matige tot ernstige atopische dermatitis bevestigd door de onderzoeker
- Continue therapie met dupilumab gedurende de afgelopen 3 maanden
- Is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen noasofaryngeaal uitstrijkje willen ondergaan
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten met chronische plaque psoriasis op immunosuppressieve therapie
|
Nasofaryngeaal uitstrijkje voor de moleculaire diagnose van COVID-19-infectie
|
|
Groep 2
Partners van psoriatische patiënten
|
Nasofaryngeaal uitstrijkje voor de moleculaire diagnose van COVID-19-infectie
|
|
Groep 3
Patiënten met atopische dermatitis behandeld met dupilumab
|
Nasofaryngeaal uitstrijkje voor de moleculaire diagnose van COVID-19-infectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Puntprevalentie van COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Percentage proefpersonen met koorts of ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Evalueer de relatie tussen COVID-19-infectie en chronische farmacologische behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Evalueer de relatie tussen COVID-19-infectie en comorbide medische aandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 april 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Huidziekten, papulosquameus
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Psoriasis
Andere studie-ID-nummers
- Gisondi 4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .