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接受免疫抑制剂治疗的慢性斑块状银屑病患者 COVID-19 感染的患病率和发病率

2020年3月26日 更新者:Paolo Gisondi、Universita di Verona
本研究将评估接受免疫抑制治疗的慢性斑块状银屑病患者 COVID-19 感染的患病率和发病率。

研究概览

地位

未知

详细说明

持续的 COVID-19 大流行对意大利北部(包括威尼托地区)的打击尤其严重,造成多人死亡,并给意大利国家医疗保健系统带来巨大压力。 在缺乏特效治疗的情况下,防止感染扩散仍然是唯一有效的措施。 医生(包括皮肤科医生、风湿病学家和胃肠病学家)及其患者都非常担心免疫抑制药物(生物制剂、甲氨蝶呤、环孢素和皮质类固醇)可能会导致对 COVID-19 感染的易感性增加或对病程产生负面影响感染。 然而,目前缺乏科学证据来建议对没有 COVID-19 感染症状的患者是否应该继续免疫抑制治疗。 此外,停止治疗会导致斑块状银屑病、银屑病关节炎和炎症性肠病等疾病突然发作,这些疾病正在失效,并且在威尼托人口中患病率相对较高。 仅在 Azienda Ospedaliera Universitaria Intergrata di Verona 的皮肤科,目前就有超过 2000 名患者正在接受免疫抑制剂治疗。 截至目前,尚无关于免疫介导疾病患者 COVID-19 感染患病率和发病率的数据,也无法将随机临床试验的数据外推至使用生物药物的患者对 COVID-19 感染的易感性。 本研究旨在评估接受免疫抑制治疗的慢性斑块状银屑病患者 COVID-19 感染的患病率和发病率,并确定相关的危险因素。 这些数据对于在冠状病毒爆发期间处理使用免疫抑制剂的患者的临床医生来说是无价的。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将招募来自 Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona 皮肤科的患者及其合作伙伴。

描述

第 1 组

纳入标准:

  • 18至75岁
  • 经研究者确认临床诊断为中度至重度慢性斑块状银屑病的个体
  • 在过去 3 个月内持续接受免疫抑制治疗(依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、优特克单抗、苏金单抗、依克珠单抗、布达单抗、古塞库单抗、阿普司特、甲氨蝶呤、环孢素、阿维A)
  • 愿意并能够签署参与的知情同意书

排除标准:

  • 不愿接受鼻咽拭子检查的患者
  • 无法给予知情同意

第 2 组

纳入标准:

  • 18至75岁
  • 参与研究的银屑病患者的伴侣
  • 愿意并能够签署参与的知情同意书

排除标准:

  • 银屑病个人史
  • 正在进行的免疫抑制治疗
  • 不愿接受鼻咽拭子检查的患者
  • 无法给予知情同意

第 3 组

  • 18至75岁
  • 临床诊断为中度至重度特应性皮炎且经研究者确认的个体
  • 在过去 3 个月内持续接受 dupilumab 治疗
  • 愿意并能够签署参与的知情同意书

排除标准:

  • 不愿接受鼻咽拭子检查的患者
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
接受免疫抑制剂治疗的慢性斑块状银屑病患者
用于 COVID-19 感染分子诊断的鼻咽拭子
第 2 组
银屑病患者的伴侣
用于 COVID-19 感染分子诊断的鼻咽拭子
第 3 组
接受 dupilumab 治疗的特应性皮炎患者
用于 COVID-19 感染分子诊断的鼻咽拭子

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
COVID-19 感染点流行率
大体时间:长达 6 个月的基线
长达 6 个月的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
COVID-19 感染的发生率
大体时间:长达 6 个月的基线
长达 6 个月的基线
出现发烧或呼吸道症状的受试者百分比
大体时间:长达 6 个月的基线
长达 6 个月的基线
评估 COVID-19 感染与慢性药物治疗之间的关系
大体时间:长达 6 个月的基线
长达 6 个月的基线
评估 COVID-19 感染与合并症之间的关系
大体时间:长达 6 个月的基线
长达 6 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月26日

首次发布 (实际的)

2020年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月26日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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