- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04324866
COVID-19-infektion esiintyvyys ja ilmaantuvuus potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi immunosuppressanttihoidossa
torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Paolo Gisondi, Universita di Verona
Tässä tutkimuksessa arvioidaan COVID-19-infektion esiintyvyyttä ja ilmaantuvuutta potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi, jotka saavat immunosuppressanttihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Meneillään oleva COVID-19-pandemia on iskenyt erityisen ankarasti Pohjois-Italiaan (mukaan lukien Veneton alue), aiheuttaen useita kuolemia ja asettanut valtavan paineen Italian kansalliselle terveydenhuoltojärjestelmälle.
Spesifisten hoitojen puuttuessa infektion leviämisen estäminen on edelleen ainoa tehokas keino.
Sekä lääkärit (mukaan lukien ihotautilääkärit, reumatologit ja gastroenterologit) että heidän potilaansa ovat huolissaan siitä, että immunosuppressiiviset lääkkeet (biologiset lääkkeet, metotreksaatti, siklosporiini ja kortikosteroidit) voivat lisätä alttiutta COVID-19-infektiolle tai vaikuttaa negatiivisesti taudin kulumiseen. infektio.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tieteellistä näyttöä siitä, pitäisikö immunosuppressiivisia hoitoja jatkaa potilailla, joilla ei ole COVID-19-infektion oireita.
Lisäksi hoidon keskeyttäminen aiheuttaisi sairauksien - kuten plakkipsoriaasin, psoriaattisen niveltulehduksen ja tulehduksellisten suolistosairauksien - pahenemista, jotka ovat mitätöitäviä ja joilla on suhteellisen korkea esiintyvyys Veneton väestössä.
Pelkästään Azienda Ospedaliera Universitaria Intergrata di Veronan ihotautien yksikössä yli 2000 potilasta hoidetaan tällä hetkellä immunosuppressiivisilla aineilla.
Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja COVID-19-infektion esiintyvyydestä ja esiintyvyydestä potilailla, joilla on immuunivälitteisiä sairauksia, eikä satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja voida ekstrapoloida biologisia lääkkeitä käyttävien potilaiden herkkyyteen COVID-19-infektiolle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida COVID-19-infektion esiintyvyyttä ja ilmaantuvuutta immunosuppressiivisessa hoidossa olevilla kroonista läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla ja tunnistaa siihen liittyvät riskitekijät.
Tällaiset tiedot olisivat korvaamattomia potilaille, jotka käsittelevät immunosuppressiivisia aineita koronaviruksen puhkeamisen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan potilaat Azienda Ospedaliera Universitaria di Veronan ihotautiyksiköstä ja heidän kumppaneistaan.
Kuvaus
Ryhmä 1
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Henkilöt, joilla on tutkijan vahvistama kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta läiskäpsoriaasista
- Jatkuva immunosuppressiivinen hoito (etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, ustekinumabi, sekukinumabi, iksekitsumabi, brodalumabi, guselkumabi, apremilasti, metotreksaatti, siklsoporiini, asitretiini) viimeisen 3 kuukauden ajan
- Hän haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua ottaa noasofaryngeaalista vanupuikkoa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Ryhmä 2
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Tutkimukseen osallistuneen psoriaasipotilaan kumppani
- Hän haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin henkilökohtainen historia
- Jatkuva immunosuppressiivinen hoito
- Potilaat, jotka eivät halua ottaa noasofaryngeaalista vanupuikkoa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Ryhmä 3
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Henkilöt, joilla on tutkijan vahvistama kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta atooppisesta ihottumasta
- Jatkuva dupilumabihoito viimeisen 3 kuukauden ajan
- Hän haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua ottaa noasofaryngeaalista vanupuikkoa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä 1
Potilaat, joilla on krooninen plakkipsoriaasi, jotka saavat immunosuppressanttihoitoa
|
Nenänielun vanupuikko COVID-19-infektion molekyylidiagnoosiin
|
Ryhmä 2
Psoriaasipotilaiden kumppanit
|
Nenänielun vanupuikko COVID-19-infektion molekyylidiagnoosiin
|
Ryhmä 3
Dupilumabilla hoidetut potilaat, joilla on atooppinen ihottuma
|
Nenänielun vanupuikko COVID-19-infektion molekyylidiagnoosiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
COVID-19-infektion pisteesiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
COVID-19-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kuumetta tai hengitystieoireita
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Arvioi COVID-19-infektion ja kroonisten lääkehoitojen välistä suhdetta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Arvioi COVID-19-infektion ja samanaikaisten sairauksien välistä suhdetta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Psoriasis
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gisondi 4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta
-
Beijing Chao Yang HospitalTuntematon
-
Goethe UniversityNationwide Network of University Medicine (NUM) on Covid-19RekrytointiVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Saksa
-
University of SaskatchewanGovernment of Canada; Government of SaskatchewanAktiivinen, ei rekrytointiVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 -infektioKanada
-
Farzanah LaherValmisCOVID-19 | SARS-CoV2-infektioEtelä-Afrikka
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrytointiVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Ranska, Martinique
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyLopetettuVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Unkari
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmisARDS, joka johtuu vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä Coronavirus 2Ranska
-
Cogna Technology Solutions LLCNovavaxValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Hôpital Universitaire SahloulValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | satunnaistettu kaksoissokkotutkimus | FYTOTERAPIATunisia
-
Saint Francis CareValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | COVID | KoronaviirusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Nenänielun vanupuikko
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonASC-USA | LSILKorean tasavalta
-
Oslo University HospitalTuntematon
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupValmisChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeYhdysvallat
-
Hamilton Health Sciences CorporationSt. Joseph's Healthcare Hamilton; McMaster UniversityValmis
-
Datar Cancer Genetics LimitedNational University of Singapore; Test At Home Pte. LtdEi vielä rekrytointia
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2/3Belgia
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisC-hepatiitti | Peräsuolen syöpä | Ihmisen immuunikatovirus | Ihmisen papilloomavirusYhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisKoronavirustartuntaYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionValmis