면역억제제 치료를 받는 만성 판상 건선 환자에서 COVID-19 감염의 유병률 및 발생률
2020년 3월 26일 업데이트: Paolo Gisondi, Universita di Verona
이 연구는 면역억제제 치료를 받는 만성 판상 건선 환자의 COVID-19 감염 유병률과 발생률을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
진행 중인 COVID-19 대유행은 특히 북부 이탈리아(베네토 지역 포함)를 강타하여 여러 명의 사망을 초래하고 이탈리아 국가 의료 시스템에 큰 부담을 주고 있습니다.
특별한 치료법이 없는 상황에서 감염 확산을 막는 것이 유일한 효과적인 조치입니다.
면역억제제(생물학적 제제, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드)가 COVID-19 감염에 대한 감수성을 증가시키거나 질병 경과에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 의사(피부과 전문의, 류마티스 전문의 및 위장병 전문의 포함)와 환자 모두 많은 우려가 있습니다. 전염병.
그러나 현재 COVID-19 감염 증상이 없는 환자에게 면역억제제 치료를 지속해야 하는지 여부를 권고하는 과학적 증거가 부족합니다.
게다가, 치료 중단은 판상 건선, 건선성 관절염 및 염증성 장 질환과 같은 질병의 재발을 유발할 수 있으며, 이는 Veneto 인구에서 상대적으로 높은 유병률을 보이며 무효화되고 있습니다.
Azienda Ospedaliera Universitaria Intergrata di Verona의 피부과에서만 현재 2000명 이상의 환자가 면역억제제로 치료를 받고 있습니다.
현재로서는 면역 매개 질환 환자의 COVID-19 감염 유병률 및 발생률에 대한 데이터가 없으며, 무작위 임상 시험의 데이터를 생물학적 제제를 사용하는 환자의 COVID-19 감염 민감성으로 추정할 수도 없습니다.
이 연구는 면역억제 요법을 받고 있는 만성 판상 건선 환자에서 COVID-19 감염의 유병률과 발생률을 평가하고 관련 위험 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.
이러한 데이터는 코로나바이러스 발병 기간 동안 면역억제제를 사용하는 환자를 다루는 임상의에게 매우 귀중한 것으로 입증될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona 및 파트너의 피부과에서 환자를 등록합니다.
설명
그룹 1
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 75세
- 연구자에 의해 확인된 중등도 내지 중증 만성 판상 건선의 임상 진단을 받은 개인
- 지난 3개월간 지속적인 면역억제 요법(etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab, apremilast, methotrexate, ciclsoporin, acitretin)
- 참여 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비인두 면봉 채취를 꺼리는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
그룹 2
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 75세
- 연구에 등록된 건선 환자의 파트너
- 참여 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 건선의 개인 역사
- 지속적인 면역억제 요법
- 비인두 면봉 채취를 꺼리는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
그룹 3
- 만 18세 ~ 만 75세
- 임상시험자에 의해 중등도 내지 중증 아토피 피부염으로 진단된 자
- 지난 3개월 동안 dupilumab으로 지속적인 치료
- 참여 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비인두 면봉 채취를 꺼리는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
면역억제제 치료를 받고 있는 만성 판상 건선 환자
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COVID-19 감염의 분자 진단을 위한 비인두 면봉
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그룹 2
건선 환자의 파트너
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COVID-19 감염의 분자 진단을 위한 비인두 면봉
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그룹 3
두필루맙으로 치료 중인 아토피 피부염 환자
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COVID-19 감염의 분자 진단을 위한 비인두 면봉
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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COVID-19 감염의 포인트 유병률
기간: 최대 6개월 기준
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최대 6개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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COVID-19 감염 발생률
기간: 최대 6개월 기준
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최대 6개월 기준
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발열 또는 호흡기 증상을 나타내는 피험자의 비율
기간: 최대 6개월 기준
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최대 6개월 기준
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COVID-19 감염과 만성 약물 치료 간의 관계 평가
기간: 최대 6개월 기준
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최대 6개월 기준
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COVID-19 감염과 동반 질환 사이의 관계 평가
기간: 최대 6개월 기준
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최대 6개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Gisondi 4
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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