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Prävalenz und Inzidenz einer COVID-19-Infektion bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis unter immunsuppressiver Therapie

26. März 2020 aktualisiert von: Paolo Gisondi, Universita di Verona
Diese Studie wird die Prävalenz und Inzidenz einer COVID-19-Infektion bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis unter immunsuppressiver Therapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die anhaltende COVID-19-Pandemie hat Norditalien (einschließlich der Region Venetien) besonders hart getroffen, mehrere Todesfälle verursacht und das italienische nationale Gesundheitssystem stark belastet. In Ermangelung spezifischer Behandlungen bleibt die Verhinderung der Ausbreitung der Infektion die einzig wirksame Maßnahme. Sowohl bei Ärzten (darunter Dermatologen, Rheumatologen und Gastroenterologen) als auch bei ihren Patienten herrscht große Befürchtung, dass immunsuppressive Medikamente (Biologika, Methotrexat, Ciclosporin und Kortikosteroide) zu einer erhöhten Anfälligkeit für eine COVID-19-Infektion führen oder den Verlauf negativ beeinflussen könnten Infektion. Derzeit fehlen jedoch wissenschaftliche Beweise, um zu empfehlen, ob immunsuppressive Behandlungen bei Patienten, die keine Symptome einer COVID-19-Infektion haben, fortgesetzt werden sollten oder nicht. Außerdem würde ein Abbruch der Behandlung zu einem Aufflammen von Krankheiten führen – wie Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und entzündliche Darmerkrankungen – die zu Invalidität führen und in der venezianischen Bevölkerung eine relativ hohe Prävalenz haben. Allein in der Abteilung für Dermatologie der Azienda Ospedaliera Universitaria Intergrata di Verona werden derzeit mehr als 2000 Patienten mit Immunsuppressiva behandelt. Derzeit sind weder Daten zur Prävalenz und Inzidenz einer COVID-19-Infektion bei Patienten mit immunvermittelten Erkrankungen verfügbar, noch können Daten aus randomisierten klinischen Studien auf die Anfälligkeit für eine COVID-19-Infektion bei Patienten unter biologischer Arzneimitteltherapie extrapoliert werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz und Inzidenz einer COVID-19-Infektion bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis unter immunsuppressiver Therapie zu bewerten und damit verbundene Risikofaktoren zu identifizieren. Solche Daten wären für Kliniker, die sich während des Coronavirus-Ausbruchs mit Patienten befassen, die Immunsuppressiva einnehmen, von unschätzbarem Wert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Patienten der Abteilung für Dermatologie der Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona und deren Partner aufgenommen.

Beschreibung

Gruppe 1

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Personen mit einer vom Prüfarzt bestätigten klinischen Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis
  • Kontinuierliche immunsuppressive Therapie (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Ustekinumab, Secukinumab, Ixekizumab, Brodalumab, Guselkumab, Apremilast, Methotrexat, Ciclsoporin, Acitretin) in den letzten 3 Monaten
  • Ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, sich einem noasopharyngealen Abstrich zu unterziehen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Gruppe 2

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Partner eines Patienten mit Psoriasis, der in die Studie aufgenommen wurde
  • Ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Geschichte der Psoriasis
  • Laufende immunsuppressive Therapie
  • Patienten, die nicht bereit sind, sich einem noasopharyngealen Abstrich zu unterziehen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Gruppe 3

  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Personen mit einer vom Prüfarzt bestätigten klinischen Diagnose einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis
  • Kontinuierliche Therapie mit Dupilumab in den letzten 3 Monaten
  • Ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, sich einem noasopharyngealen Abstrich zu unterziehen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis unter immunsuppressiver Therapie
Diagnosetest: Nasopharyngealer Abstrich
Nasen-Rachen-Abstrich zur molekularen Diagnose einer COVID-19-Infektion
Gruppe 2
Partner von Psoriasispatienten
Diagnosetest: Nasopharyngealer Abstrich
Nasen-Rachen-Abstrich zur molekularen Diagnose einer COVID-19-Infektion
Gruppe 3
Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit Dupilumab behandelt werden
Diagnosetest: Nasopharyngealer Abstrich
Nasen-Rachen-Abstrich zur molekularen Diagnose einer COVID-19-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Punktprävalenz der COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Baseline bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Baseline bis zu 6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit Fieber oder respiratorischen Symptomen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Baseline bis zu 6 Monate
Bewerten Sie die Beziehung zwischen einer COVID-19-Infektion und chronischen pharmakologischen Behandlungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Baseline bis zu 6 Monate
Bewerten Sie die Beziehung zwischen einer COVID-19-Infektion und komorbiden Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Baseline bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gisondi 4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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