Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a výskyt infekce COVID-19 u pacientů s chronickou plakovou psoriázou na imunosupresivní léčbě

26. března 2020 aktualizováno: Paolo Gisondi, Universita di Verona
Tato studie posoudí prevalenci a výskyt infekce COVID-19 u pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou na imunosupresivní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probíhající pandemie COVID-19 zasáhla severní Itálii (včetně regionu Veneto) obzvláště tvrdě, způsobila několik úmrtí a vytvořila obrovský tlak na italský národní systém zdravotní péče. Při absenci specifické léčby zůstává jediným účinným opatřením zabránění šíření infekce. Ze strany lékařů (včetně dermatologů, revmatologů a gastroenterologů) i jejich pacientů existuje mnoho obav, že imunosupresivní léky (biologická léčiva, metotrexát, cyklosporin a kortikosteroidy) mohou vést ke zvýšené náchylnosti k infekci COVID-19 nebo negativně ovlivnit průběh onemocnění. infekce. V současnosti však chybí vědecké důkazy, které by doporučovaly, zda by imunosupresivní léčba měla nebo neměla pokračovat u pacientů, kteří nemají žádné příznaky infekce COVID-19. Kromě toho by přerušení léčby způsobilo vzplanutí onemocnění - jako je plaková psoriáza, psoriatická artritida a zánětlivá onemocnění střev - které jsou invalidizující a mají relativně vysokou prevalenci v populaci Veneto. Jen na kožní jednotce Azienda Ospedaliera Universitaria Intergrata di Verona je v současnosti léčeno imunosupresivy více než 2000 pacientů. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o prevalenci a incidenci infekce COVID-19 u pacientů s imunitně podmíněnými chorobami, ani nelze údaje z randomizovaných klinických studií extrapolovat na náchylnost k infekci COVID-19 u pacientů užívajících biologické léky. Tato studie si klade za cíl zhodnotit prevalenci a incidenci infekce COVID-19 u pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou na imunosupresivní léčbě a identifikovat související rizikové faktory. Takové údaje by se ukázaly jako neocenitelné pro lékaře zabývající se pacienty užívajícími imunosupresiva během vypuknutí koronaviru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni pacienti z Dermatologického oddělení Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona a jejich partneři.

Popis

Skupina 1

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 75 let
  • Jedinci s klinickou diagnózou středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy potvrzenou zkoušejícím
  • Kontinuální imunosupresivní léčba (etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab, apremilast, methotrexát, ciclsoporin, acitretin) v posledních 3 měsících
  • Je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neochotní podstoupit noasofaryngeální výtěr
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Skupina 2

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 75 let
  • Partner pacienta s psoriázou zařazeného do studie
  • Je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza psoriázy
  • Pokračující imunosupresivní léčba
  • Pacienti neochotní podstoupit noasofaryngeální výtěr
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Skupina 3

  • Ve věku 18 až 75 let
  • Jedinci s klinickou diagnózou středně těžké až těžké atopické dermatitidy potvrzenou zkoušejícím
  • Nepřetržitá terapie dupilumabem poslední 3 měsíce
  • Je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neochotní podstoupit noasofaryngeální výtěr
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti s chronickou ložiskovou psoriázou na imunosupresivní léčbě
Diagnostický test: Výtěr z nosohltanu
Výtěr z nosohltanu pro molekulární diagnostiku infekce COVID-19
Skupina 2
Partneři psoriatických pacientů
Diagnostický test: Výtěr z nosohltanu
Výtěr z nosohltanu pro molekulární diagnostiku infekce COVID-19
Skupina 3
Pacienti s atopickou dermatitidou léčení dupilumabem
Diagnostický test: Výtěr z nosohltanu
Výtěr z nosohltanu pro molekulární diagnostiku infekce COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bodová prevalence infekce COVID-19
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Základní stav až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infekce COVID-19
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Základní stav až 6 měsíců
Procento subjektů s horečkou nebo respiračními příznaky
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Základní stav až 6 měsíců
Zhodnoťte vztah mezi infekcí COVID-19 a chronickou farmakologickou léčbou
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Základní stav až 6 měsíců
Vyhodnoťte vztah mezi infekcí COVID-19 a komorbidními zdravotními stavy
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Základní stav až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita di Verona

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gisondi 4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Výtěr z nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit