- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04324866
Распространенность и заболеваемость COVID-19 у пациентов с хроническим бляшечным псориазом, получающих иммуносупрессивную терапию
26 марта 2020 г. обновлено: Paolo Gisondi, Universita di Verona
В этом исследовании будет оцениваться распространенность и заболеваемость инфекцией COVID-19 у пациентов с хроническим бляшечным псориазом, получающих иммуносупрессивную терапию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжающаяся пандемия COVID-19 особенно сильно ударила по Северной Италии (включая регион Венето), вызвав несколько смертей и создав огромную нагрузку на итальянскую национальную систему здравоохранения.
При отсутствии специфического лечения предотвращение распространения инфекции остается единственной эффективной мерой.
Как врачи (включая дерматологов, ревматологов и гастроэнтерологов), так и их пациенты опасаются, что иммунодепрессанты (биопрепараты, метотрексат, циклоспорин и кортикостероиды) могут привести к повышенной восприимчивости к инфекции COVID-19 или негативно повлиять на течение заболевания. инфекционное заболевание.
Однако в настоящее время нет научных данных, позволяющих рекомендовать, следует ли продолжать иммуносупрессивное лечение у пациентов, у которых нет симптомов инфекции COVID-19.
Кроме того, прекращение лечения может привести к обострению заболеваний, таких как бляшечный псориаз, псориатический артрит и воспалительные заболевания кишечника, которые приводят к инвалидности и относительно широко распространены среди населения Венето.
Только в отделении дерматологии Azienda Ospedaliera Universitaria Intergrata di Verona более 2000 пациентов в настоящее время лечатся иммунодепрессантами.
На данный момент нет доступных данных о распространенности и заболеваемости инфекцией COVID-19 у пациентов с иммуноопосредованными заболеваниями, а также невозможно экстраполировать данные рандомизированных клинических исследований на восприимчивость к инфекции COVID-19 у пациентов, принимающих биологические препараты.
Это исследование направлено на оценку распространенности и заболеваемости инфекцией COVID-19 у пациентов с хроническим бляшечным псориазом, получающих иммуносупрессивную терапию, и на выявление связанных факторов риска.
Такие данные окажутся бесценными для клиницистов, работающих с пациентами, принимающими иммунодепрессанты во время вспышки коронавируса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут участвовать пациенты из отделения дерматологии Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona и их партнеры.
Описание
Группа 1
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Лица с клиническим диагнозом хронического бляшечного псориаза от средней до тяжелой степени тяжести, подтвержденным исследователем.
- Непрерывная иммуносупрессивная терапия (этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб, устекинумаб, секукинумаб, иксекизумаб, бродалумаб, гуселкумаб, апремиласт, метотрексат, циклопорин, ацитретин) в течение последних 3 мес.
- Готов и может подписать информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие проходить мазок из носоглотки
- Невозможность дать информированное согласие
Группа 2
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Партнер пациента с псориазом, включенного в исследование
- Готов и может подписать информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Личная история псориаза
- Постоянная иммуносупрессивная терапия
- Пациенты, не желающие проходить мазок из носоглотки
- Невозможность дать информированное согласие
Группа 3
- Возраст от 18 до 75 лет
- Лица с клиническим диагнозом атопического дерматита средней и тяжелой степени тяжести, подтвержденным исследователем.
- Непрерывная терапия дупилумабом в течение последних 3 мес.
- Готов и может подписать информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие проходить мазок из носоглотки
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациенты с хроническим бляшечным псориазом, получающие иммуносупрессивную терапию.
|
Мазок из носоглотки для молекулярной диагностики инфекции COVID-19
|
|
Группа 2
Партнеры больных псориазом
|
Мазок из носоглотки для молекулярной диагностики инфекции COVID-19
|
|
Группа 3
Пациенты с атопическим дерматитом, получавшие дупилумаб
|
Мазок из носоглотки для молекулярной диагностики инфекции COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точечная распространенность инфекции COVID-19
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Базовый до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость COVID-19
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Процент субъектов с лихорадкой или респираторными симптомами
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Оценить взаимосвязь между инфекцией COVID-19 и хроническим фармакологическим лечением
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Оценить взаимосвязь между инфекцией COVID-19 и сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Базовый до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Псориаз
Другие идентификационные номера исследования
- Gisondi 4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .