- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04324866
Prevalens och förekomst av covid-19-infektion hos patienter med kronisk plackpsoriasis på immunsuppressiv terapi
26 mars 2020 uppdaterad av: Paolo Gisondi, Universita di Verona
Denna studie kommer att bedöma prevalensen och förekomsten av covid-19-infektion hos patienter med kronisk plackpsoriasis på immunsuppressiv terapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den pågående covid-19-pandemin har drabbat norra Italien (inklusive Veneto-regionen) särskilt hårt, orsakat flera dödsfall och lagt en enorm belastning på det italienska nationella sjukvårdssystemet.
I avsaknad av specifika behandlingar är det fortfarande den enda effektiva åtgärden att förhindra att infektionen sprider sig.
Det finns en stor oro både från läkare (inklusive hudläkare, reumatologer och gastroenterologer) och deras patienter att immunsuppressiva läkemedel (biologiska läkemedel, metotrexat, ciklosporin och kortikosteroider) kan leda till en ökad känslighet för covid-19-infektion eller negativt påverka förloppet av covid-19. infektion.
Det finns dock för närvarande en brist på vetenskapliga bevis för att rekommendera huruvida immunsuppressiva behandlingar bör eller inte bör fortsätta hos patienter som inte har några symtom på covid-19-infektion.
Dessutom skulle avbrytande av behandlingen orsaka uppblossande sjukdomar - såsom plackpsoriasis, psoriasisartrit och inflammatoriska tarmsjukdomar - som är ogiltigförklarande och har en relativt hög prevalens i Veneto-befolkningen.
Enbart på enheten för dermatologi vid Azienda Ospedaliera Universitaria Intergrata di Verona behandlas mer än 2000 patienter för närvarande med immunsuppressiva medel.
För närvarande finns det inga tillgängliga data om prevalensen och incidensen av covid-19-infektion hos patienter med immunmedierade sjukdomar, och data från randomiserade kliniska prövningar kan inte heller extrapoleras till känsligheten för covid-19-infektion hos patienter på biologiska läkemedel.
Denna studie syftar till att bedöma prevalensen och förekomsten av COVID-19-infektion hos patienter med kronisk plackpsoriasis på immunsuppressiv terapi och att identifiera associerade riskfaktorer.
Sådana uppgifter skulle visa sig vara ovärderliga för läkare som arbetar med patienter på immunsuppressiva medel under utbrottet av coronaviruset.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att registrera patienter från enheten för dermatologi vid Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona och deras partners.
Beskrivning
Grupp 1
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 75 år
- Individer med en klinisk diagnos av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis bekräftad av utredaren
- Kontinuerlig immunsuppressiv behandling (etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab, apremilast, metotrexat, ciclsoporin, acitretin) under de senaste 3 månaderna
- Är villig och kan underteckna informerat samtycke för att delta
Exklusions kriterier:
- Patienter som är ovilliga att genomgå noasofaryngeal svabb
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Grupp 2
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 75 år
- Partner till en patient med psoriasis som ingick i studien
- Är villig och kan underteckna informerat samtycke för att delta
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av psoriasis
- Pågående immunsuppressiv terapi
- Patienter som är ovilliga att genomgå noasofaryngeal svabb
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Grupp 3
- I åldern 18 till 75 år
- Individer med en klinisk diagnos av måttlig till svår atopisk dermatit bekräftad av utredaren
- Kontinuerlig behandling med dupilumab under de senaste 3 månaderna
- Är villig och kan underteckna informerat samtycke för att delta
Exklusions kriterier:
- Patienter som är ovilliga att genomgå noasofaryngeal svabb
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Patienter med kronisk plackpsoriasis på immunsuppressiv terapi
|
Nasofarynxpinne för molekylär diagnos av COVID-19-infektion
|
|
Grupp 2
Psoriasispatienters partner
|
Nasofarynxpinne för molekylär diagnos av COVID-19-infektion
|
|
Grupp 3
Patienter med atopisk dermatit som behandlas med dupilumab
|
Nasofarynxpinne för molekylär diagnos av COVID-19-infektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Punktprevalens av covid-19-infektion
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Baslinje upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av covid-19-infektion
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Andel av försökspersoner som uppvisar feber eller andningssymtom
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Utvärdera sambandet mellan COVID-19-infektion och kroniska farmakologiska behandlingar
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Baslinje upp till 6 månader
|
|
Utvärdera sambandet mellan covid-19-infektion och komorbida medicinska tillstånd
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Baslinje upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 april 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
27 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Psoriasis
Andra studie-ID-nummer
- Gisondi 4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .