- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04324866
Rozpowszechnienie i częstość występowania zakażenia COVID-19 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą leczonych lekami immunosupresyjnymi
26 marca 2020 zaktualizowane przez: Paolo Gisondi, Universita di Verona
W tym badaniu zostanie oceniona częstość występowania i częstość występowania zakażenia COVID-19 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trwająca pandemia COVID-19 szczególnie mocno dotknęła północne Włochy (w tym region Veneto), powodując kilka zgonów i powodując ogromne obciążenie włoskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej.
W przypadku braku specyficznych metod leczenia jedynym skutecznym środkiem pozostaje zapobieganie rozprzestrzenianiu się infekcji.
Zarówno ze strony lekarzy (m.in. dermatologów, reumatologów i gastroenterologów), jak i ich pacjentów, istnieje duża obawa, że leki immunosupresyjne (leki biologiczne, metotreksat, cyklosporyna i kortykosteroidy) mogą prowadzić do zwiększonej podatności na zakażenie COVID-19 lub negatywnie wpływać na przebieg choroby. infekcja.
Jednak obecnie brakuje dowodów naukowych, aby zalecić, czy leczenie immunosupresyjne powinno być kontynuowane u pacjentów, którzy nie mają objawów zakażenia COVID-19.
Poza tym przerwanie leczenia spowodowałoby zaostrzenie chorób – takich jak łuszczyca plackowata, łuszczycowe zapalenie stawów i choroby zapalne jelit – które powodują inwalidztwo i występują stosunkowo często w populacji Veneto.
W samym Oddziale Dermatologii Azienda Ospedaliera Universitaria Intergrata di Verona ponad 2000 pacjentów jest obecnie leczonych lekami immunosupresyjnymi.
Obecnie nie ma dostępnych danych na temat rozpowszechnienia i częstości występowania zakażenia COVID-19 u pacjentów z chorobami o podłożu immunologicznym, a danych z randomizowanych badań klinicznych nie można ekstrapolować na podatność na zakażenie COVID-19 u pacjentów przyjmujących leki biologiczne.
Celem tego badania jest ocena rozpowszechnienia i częstości występowania zakażenia COVID-19 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu oraz identyfikacja powiązanych czynników ryzyka.
Takie dane okazałyby się nieocenione dla klinicystów zajmujących się pacjentami przyjmującymi środki immunosupresyjne podczas wybuchu koronawirusa.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z Oddziału Dermatologii Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona i ich partnerzy.
Opis
Grupa 1
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Osoby z klinicznym rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej potwierdzonej przez Badacza
- ciągła terapia immunosupresyjna (etanercept, adalimumab, infliksymab, ustekinumab, sekukinumab, iksekizumab, brodalumab, guselkumab, apremilast, metotreksat, cyklsoporyna, acytretyna) przez ostatnie 3 miesiące
- Jest chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni poddaniu się wymazowi z jamy nosowo-gardłowej
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Grupa 2
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Partner pacjentki z łuszczycą włączonej do badania
- Jest chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia łuszczycy
- Trwająca terapia immunosupresyjna
- Pacjenci niechętni poddaniu się wymazowi z jamy nosowo-gardłowej
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Grupa 3
- Wiek od 18 do 75 lat
- Osoby z klinicznym rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego potwierdzonym przez Badacza
- Ciągła terapia dupilumabem przez ostatnie 3 miesiące
- Jest chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni poddaniu się wymazowi z jamy nosowo-gardłowej
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci z przewlekłą łuszczycą plackowatą w trakcie leczenia immunosupresyjnego
|
Wymaz z nosogardzieli do diagnostyki molekularnej zakażenia COVID-19
|
|
Grupa 2
Partnerzy pacjentów z łuszczycą
|
Wymaz z nosogardzieli do diagnostyki molekularnej zakażenia COVID-19
|
|
Grupa 3
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry leczeni dupilumabem
|
Wymaz z nosogardzieli do diagnostyki molekularnej zakażenia COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punktowe rozpowszechnienie zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Baza do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Baza do 6 miesięcy
|
|
Odsetek osób z gorączką lub objawami ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Baza do 6 miesięcy
|
|
Oceń związek między zakażeniem COVID-19 a przewlekłym leczeniem farmakologicznym
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Baza do 6 miesięcy
|
|
Oceń związek między zakażeniem COVID-19 a współistniejącymi chorobami
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Baza do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- COVID-19
- Zakażenia koronawirusem
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Łuszczyca
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gisondi 4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus infekcja
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyTestowanie SARS Coronavirus 2 RT-PCRStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wymaz z nosogardzieli
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupZakończonyChlamydia Trachomatis | Neisseria gonorrhoeaeStany Zjednoczone