Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie i częstość występowania zakażenia COVID-19 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą leczonych lekami immunosupresyjnymi

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Paolo Gisondi, Universita di Verona
W tym badaniu zostanie oceniona częstość występowania i częstość występowania zakażenia COVID-19 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą w trakcie leczenia immunosupresyjnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Trwająca pandemia COVID-19 szczególnie mocno dotknęła północne Włochy (w tym region Veneto), powodując kilka zgonów i powodując ogromne obciążenie włoskiego krajowego systemu opieki zdrowotnej. W przypadku braku specyficznych metod leczenia jedynym skutecznym środkiem pozostaje zapobieganie rozprzestrzenianiu się infekcji. Zarówno ze strony lekarzy (m.in. dermatologów, reumatologów i gastroenterologów), jak i ich pacjentów, istnieje duża obawa, że ​​leki immunosupresyjne (leki biologiczne, metotreksat, cyklosporyna i kortykosteroidy) mogą prowadzić do zwiększonej podatności na zakażenie COVID-19 lub negatywnie wpływać na przebieg choroby. infekcja. Jednak obecnie brakuje dowodów naukowych, aby zalecić, czy leczenie immunosupresyjne powinno być kontynuowane u pacjentów, którzy nie mają objawów zakażenia COVID-19. Poza tym przerwanie leczenia spowodowałoby zaostrzenie chorób – takich jak łuszczyca plackowata, łuszczycowe zapalenie stawów i choroby zapalne jelit – które powodują inwalidztwo i występują stosunkowo często w populacji Veneto. W samym Oddziale Dermatologii Azienda Ospedaliera Universitaria Intergrata di Verona ponad 2000 pacjentów jest obecnie leczonych lekami immunosupresyjnymi. Obecnie nie ma dostępnych danych na temat rozpowszechnienia i częstości występowania zakażenia COVID-19 u pacjentów z chorobami o podłożu immunologicznym, a danych z randomizowanych badań klinicznych nie można ekstrapolować na podatność na zakażenie COVID-19 u pacjentów przyjmujących leki biologiczne. Celem tego badania jest ocena rozpowszechnienia i częstości występowania zakażenia COVID-19 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu oraz identyfikacja powiązanych czynników ryzyka. Takie dane okazałyby się nieocenione dla klinicystów zajmujących się pacjentami przyjmującymi środki immunosupresyjne podczas wybuchu koronawirusa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z Oddziału Dermatologii Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona i ich partnerzy.

Opis

Grupa 1

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Osoby z klinicznym rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej potwierdzonej przez Badacza
  • ciągła terapia immunosupresyjna (etanercept, adalimumab, infliksymab, ustekinumab, sekukinumab, iksekizumab, brodalumab, guselkumab, apremilast, metotreksat, cyklsoporyna, acytretyna) przez ostatnie 3 miesiące
  • Jest chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni poddaniu się wymazowi z jamy nosowo-gardłowej
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Grupa 2

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Partner pacjentki z łuszczycą włączonej do badania
  • Jest chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia łuszczycy
  • Trwająca terapia immunosupresyjna
  • Pacjenci niechętni poddaniu się wymazowi z jamy nosowo-gardłowej
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Grupa 3

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Osoby z klinicznym rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego potwierdzonym przez Badacza
  • Ciągła terapia dupilumabem przez ostatnie 3 miesiące
  • Jest chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni poddaniu się wymazowi z jamy nosowo-gardłowej
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjenci z przewlekłą łuszczycą plackowatą w trakcie leczenia immunosupresyjnego
Wymaz z nosogardzieli do diagnostyki molekularnej zakażenia COVID-19
Grupa 2
Partnerzy pacjentów z łuszczycą
Wymaz z nosogardzieli do diagnostyki molekularnej zakażenia COVID-19
Grupa 3
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry leczeni dupilumabem
Wymaz z nosogardzieli do diagnostyki molekularnej zakażenia COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punktowe rozpowszechnienie zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Baza do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Baza do 6 miesięcy
Odsetek osób z gorączką lub objawami ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Baza do 6 miesięcy
Oceń związek między zakażeniem COVID-19 a przewlekłym leczeniem farmakologicznym
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Baza do 6 miesięcy
Oceń związek między zakażeniem COVID-19 a współistniejącymi chorobami
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Baza do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Wymaz z nosogardzieli

Subskrybuj