通年性アレルギー性鼻炎患者におけるHCP1102カプセルの有効性と安全性
2020年3月26日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
通年性アレルギー性鼻炎患者における HCP1102 の有効性と安全性 : 無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設第 3 相臨床試験
通年性アレルギー性鼻炎患者におけるHCP1102の有効性と安全性：
無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設第 3 相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究前に少なくとも2年間のPARの病歴がある患者
- 皮膚プリックテストの陽性結果
- -署名された書面によるインフォームドコンセントフォームを提供した患者
- -被験者の日記を記入することができ、喜んで記入する患者
- -研究期間を通して周囲の一貫性を維持することに同意する患者
除外基準:
- さまざまな原因による非アレルギー性鼻炎の患者も含まれます。
- 重度の喘息患者。
- -訪問1から1か月以内の急性・慢性副鼻腔炎の病歴
- -訪問1から3か月以内の鼻腔内手術の履歴
- -訪問1の前の1か月以内の免疫療法または用量変更の開始
- -訪問1から3週間以内の風邪および全身感染症を含む上気道感染症。
- -治験薬の有効性に影響を与える可能性のある三環系抗うつ薬、ベータアゴニスト、気管支拡張薬などの慢性的な使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCP1102
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参加者は、HCP1102（モンテルカスト + レボセトリジンの組み合わせ）の治療を、1 日 1 回、4 週間経口で受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：HGP1408
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参加者は、HGP1408（レボセトリジン）の治療を1日1回4週間経口で受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の平均鼻症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、3～4週間(2週間)
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日中の鼻の症状には、鼻漏、鼻閉、くしゃみ、かゆみが含まれ、それぞれ 0 ～ 3 のスコアが付けられました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
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ベースライン、3～4週間(2週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均夜間鼻症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、3～4週間(2週間)
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夜間の鼻の症状には、鼻閉による覚醒（0 = なし; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度）、入眠困難（0 = まったくない; 1 = 少し; 2 = 中等度; 3 = 重度）、および夜間の覚醒 (0 = まったくない、1 = 1 回、2 = 複数回、3 = 一晩中起きている)。
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ベースライン、3～4週間(2週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyung-Su Kim, M.D., Ph.D.、Gangnam Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月23日
一次修了 (実際)
2019年6月24日
研究の完了 (実際)
2019年6月24日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月26日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。