Eficácia e segurança da cápsula HCP1102 em pacientes com rinite alérgica perene
26 de março de 2020 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eficácia e segurança do HCP1102 em pacientes com rinite alérgica perene: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico de fase 3
Eficácia e segurança de HCP1102 em pacientes com rinite alérgica perene:
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico de fase 3
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 2 anos de história de RAP antes do estudo
- Resultados positivos do teste cutâneo
- Pacientes que forneceram um formulário de consentimento informado por escrito assinado
- Pacientes que são capazes e desejam preencher os diários do sujeito
- Pacientes que concordam em manter consistência em seus arredores durante todo o período do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes também com rinite não alérgica com diferentes causas.
- Pacientes com asma grave.
- História de sinusite crônica • aguda dentro de 1 mês da Visita 1
- História de cirurgias intranasais dentro de 3 meses da Visita 1
- Início da imunoterapia ou modificação da dose dentro de 1 mês antes da Visita 1
- Infecções respiratórias superiores, incluindo resfriado e infecções sistêmicas dentro de 3 semanas da Visita 1.
- Uso crônico de antidepressivos tricíclicos, beta-agonistas, broncodilatadores, etc. que podem afetar a eficácia do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HCP1102
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Os participantes receberão tratamento com HCP1102 (combinação de Montelucaste + Levocetrizina), por via oral, uma vez ao dia durante 4 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: HGP1408
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Os participantes receberão tratamento com HGP1408(Levocetrizina), por via oral, uma vez ao dia durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação média de sintomas nasais diurnos
Prazo: linha de base, 3-4 semanas (2 semanas)
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Os sintomas nasais diurnos incluíram rinorreia, obstrução nasal, espirros e prurido, cada um pontuado de 0 a 3 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave).
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linha de base, 3-4 semanas (2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação média de sintomas nasais noturnos
Prazo: linha de base, 3-4 semanas (2 semanas)
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Os sintomas nasais noturnos incluíram despertar de obstrução nasal (0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave), dificuldade para dormir (0 = nada; 1 = pouco; 2 = moderado; 3 = grave) e despertar noturno (0 = nunca; 1 = uma vez; 2 = mais de uma vez; 3 = acordado a noite toda).
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linha de base, 3-4 semanas (2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Su Kim, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
24 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
24 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-MOLZ-303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .