Effekt och säkerhet av HCP1102 kapsel hos patienter med perenn allergisk rinit
26 mars 2020 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Effekt och säkerhet av HCP1102 hos patienter med perenn allergisk rinit: en randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenter fas 3 klinisk prövning
Effekt och säkerhet av HCP1102 hos patienter med perenn allergisk rinit:
En randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, multicenter fas 3 klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Gangnam Severance Hospital.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med minst 2 års historia av PAR före studien
- Positiva resultat av hudpricktest
- Patienter som lämnat ett undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Patienter som kan och vill fylla i ämnesdagböcker
- Patienter som går med på att bibehålla konsistens i sin omgivning under hela studieperioden
Exklusions kriterier:
- Patienter även med icke-allergisk rinit med olika orsaker.
- Patienter med svår astma.
- Historik med akut • kronisk bihåleinflammation inom 1 månad efter besök 1
- Historik av intranasala operationer inom 3 månader efter besök 1
- Initiering av immunterapi eller dosändring inom 1 månad före besök 1
- Övre luftvägsinfektioner inklusive förkylning och systemiska infektioner inom 3 veckor efter besök 1.
- Kronisk användning av tricykliska antidepressiva medel, beta-agonister, luftrörsvidgare etc. som kan påverka studieläkemedlets effektivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HCP1102
|
Deltagarna kommer att få behandling med HCP1102 (kombination av Montelukast + Levocetrizin), oralt en gång dagligen i 4 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HGP1408
|
Deltagarna kommer att få behandling med HGP1408(Levocetrizin), oralt, en gång dagligen i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av medelvärde för nässymtom på dagtid
Tidsram: baslinje, 3-4 veckor (2 veckor)
|
Nasala symtom på dagtid inkluderade rinorré, nasal obstruktion, nysningar och klåda, var och en fick poäng från 0 till 3 (0 = inga, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår).
|
baslinje, 3-4 veckor (2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av medelvärde för nässymtom på natten
Tidsram: baslinje, 3-4 veckor (2 veckor)
|
Nasala symtom på natten innefattade uppvaknande av nästäppa (0 = ingen; 1 = lindrig; 2 = måttlig; 3 = svår), svårigheter att somna (0 = inte alls; 1 = liten; 2 = måttlig; 3 = svår) och nattuppvaknande (0 = inte alls; 1 = en gång; 2 = mer än en gång; 3 = vaken hela natten).
|
baslinje, 3-4 veckor (2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kyung-Su Kim, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 oktober 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 juni 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
24 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
27 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-MOLZ-303
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .