- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04324918
Effekt og sikkerhed af HCP1102 kapsel hos patienter med flerårig allergisk rhinitis
26. marts 2020 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Effekt og sikkerhed af HCP1102 hos patienter med flerårig allergisk rhinitis: et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3 klinisk forsøg
Effekt og sikkerhed af HCP1102 hos patienter med flerårig allergisk rhinitis:
Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3 klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
174
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindst 2 års historie med PAR før undersøgelsen
- Positive resultater af hudpriktest
- Patienter, der har givet en underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
- Patienter, der er i stand til og villige til at udfylde fagdagbøger
- Patienter, der er enige om at opretholde konsistens i deres omgivelser gennem hele undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Patienter også med ikke-allergisk rhinitis med forskellige årsager.
- Patienter med svær astma.
- Anamnese med akut • kronisk bihulebetændelse inden for 1 måned efter besøg 1
- Anamnese med intranasale operationer inden for 3 måneder efter besøg 1
- Påbegyndelse af immunterapi eller dosisændring inden for 1 måned før besøg 1
- Øvre luftvejsinfektioner inklusive forkølelse og systemiske infektioner inden for 3 uger efter besøg 1.
- Kronisk brug af tricykliske antidepressiva, beta-agonister, bronkodilatatorer osv., der kan påvirke undersøgelseslægemidlets effektivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: HCP1102
|
Deltagerne vil modtage behandling med HCP1102 (kombination af Montelukast + Levocetrizin), oralt en gang dagligt i 4 uger.
|
ACTIVE_COMPARATOR: HGP1408
|
Deltagerne vil modtage behandling med HGP1408(Levocetrizin), oralt, én gang dagligt i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af gennemsnitlig næsesymtomscore om dagen
Tidsramme: basislinje, 3-4 uger (2 uger)
|
Nasale symptomer i dagtimerne omfattede rhinoré, nasal obstruktion, nysen og kløe, hver scoret fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær).
|
basislinje, 3-4 uger (2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af gennemsnitlig næsesymtomscore om natten
Tidsramme: baseline, 3-4 uger (2 uger)
|
Nasale symptomer omfattede opvågning af næseobstruktion (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær), søvnbesvær (0 = slet ikke; 1 = lille; 2 = moderat; 3 = svær) og natlig opvågning (0 = slet ikke; 1 = én gang; 2 = mere end én gang; 3 = vågen hele natten).
|
baseline, 3-4 uger (2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyung-Su Kim, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
27. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-MOLZ-303
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
Kliniske forsøg med HCP1102
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttet
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttet