Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af HCP1102 kapsel hos patienter med flerårig allergisk rhinitis

26. marts 2020 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Effekt og sikkerhed af HCP1102 hos patienter med flerårig allergisk rhinitis: et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3 klinisk forsøg

Effekt og sikkerhed af HCP1102 hos patienter med flerårig allergisk rhinitis:

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3 klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst 2 års historie med PAR før undersøgelsen
  • Positive resultater af hudpriktest
  • Patienter, der har givet en underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Patienter, der er i stand til og villige til at udfylde fagdagbøger
  • Patienter, der er enige om at opretholde konsistens i deres omgivelser gennem hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter også med ikke-allergisk rhinitis med forskellige årsager.
  • Patienter med svær astma.
  • Anamnese med akut • kronisk bihulebetændelse inden for 1 måned efter besøg 1
  • Anamnese med intranasale operationer inden for 3 måneder efter besøg 1
  • Påbegyndelse af immunterapi eller dosisændring inden for 1 måned før besøg 1
  • Øvre luftvejsinfektioner inklusive forkølelse og systemiske infektioner inden for 3 uger efter besøg 1.
  • Kronisk brug af tricykliske antidepressiva, beta-agonister, bronkodilatatorer osv., der kan påvirke undersøgelseslægemidlets effektivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HCP1102
Deltagerne vil modtage behandling med HCP1102 (kombination af Montelukast + Levocetrizin), oralt en gang dagligt i 4 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: HGP1408
Deltagerne vil modtage behandling med HGP1408(Levocetrizin), oralt, én gang dagligt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gennemsnitlig næsesymtomscore om dagen
Tidsramme: basislinje, 3-4 uger (2 uger)
Nasale symptomer i dagtimerne omfattede rhinoré, nasal obstruktion, nysen og kløe, hver scoret fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær).
basislinje, 3-4 uger (2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gennemsnitlig næsesymtomscore om natten
Tidsramme: baseline, 3-4 uger (2 uger)
Nasale symptomer omfattede opvågning af næseobstruktion (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær), søvnbesvær (0 = slet ikke; 1 = lille; 2 = moderat; 3 = svær) og natlig opvågning (0 = slet ikke; 1 = én gang; 2 = mere end én gang; 3 = vågen hele natten).
baseline, 3-4 uger (2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-Su Kim, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med HCP1102

3
Abonner