Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность капсулы HCP1102 у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом

26 марта 2020 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Эффективность и безопасность HCP1102 у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом: рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы 3

Эффективность и безопасность HCP1102 у пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом:

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование 3 фазы с активным контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с не менее чем 2-летней историей КАР до исследования
  • Положительные результаты кожного прик-теста
  • Пациенты, предоставившие подписанную письменную форму информированного согласия
  • Пациенты, которые могут и хотят заполнять дневники пациентов
  • Пациенты, которые соглашаются поддерживать постоянство в своем окружении в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Больные также с неаллергическим ринитом по разным причинам.
  • Больные тяжелой астмой.
  • История острого • хронического синусита в течение 1 месяца после визита 1
  • Интраназальные операции в анамнезе в течение 3 месяцев после визита 1.
  • Начало иммунотерапии или изменение дозы в течение 1 месяца до визита 1.
  • Инфекции верхних дыхательных путей, включая простуду и системные инфекции, в течение 3 недель после визита 1.
  • Хроническое использование трициклических антидепрессантов, бета-агонистов, бронходилататоров и т. д., которые могут повлиять на эффективность исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HCP1102
Лекарство: HCP1102
Участники будут получать лечение HCP1102 (комбинация монтелукаста + левоцетризин) перорально один раз в день в течение 4 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: HGP1408
Лекарство: HGP1408
Участники будут получать лечение HGP1408 (левоцетризин) перорально один раз в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней оценки назальных симптомов в дневное время
Временное ограничение: базовая линия, 3-4 недели (2 недели)
Дневные носовые симптомы включали ринорею, заложенность носа, чихание и зуд, каждый из которых оценивался от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная).
базовая линия, 3-4 недели (2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней оценки назальных симптомов в ночное время
Временное ограничение: исходный уровень, 3-4 недели (2 недели)
Назальные симптомы в ночное время включали заложенность носа при пробуждении (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая), трудности с засыпанием (0 = совсем нет, 1 = небольшая, 2 = умеренная, 3 = сильная) и ночные пробуждения (0 = ни разу; 1 = один раз; 2 = более одного раза; 3 = бодрствовать всю ночь).
исходный уровень, 3-4 недели (2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Следователи

  • Главный следователь: Kyung-Su Kim, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-MOLZ-303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться