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Wirksamkeit und Sicherheit der HCP1102-Kapsel bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

26. März 2020 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Wirksamkeit und Sicherheit von HCP1102 bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis: Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie

Wirksamkeit und Sicherheit von HCP1102 bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis:

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 3

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens 2 Jahren Vorgeschichte von PAR vor der Studie
  • Positive Ergebnisse des Haut-Prick-Tests
  • Patienten, die eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, Thementagebücher zu führen
  • Patienten, die sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums die Konsistenz in ihrer Umgebung aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten auch mit nicht allergischer Rhinitis mit unterschiedlichen Ursachen.
  • Patienten mit schwerem Asthma.
  • Anamnese einer akuten • chronischen Sinusitis innerhalb von 1 Monat nach Besuch 1
  • Vorgeschichte von intranasalen Operationen innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
  • Einleitung einer Immuntherapie oder Dosisänderung innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1
  • Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Erkältung und systemische Infektionen innerhalb von 3 Wochen nach Besuch 1.
  • Chronische Anwendung von trizyklischen Antidepressiva, Beta-Agonisten, Bronchodilatatoren usw., die die Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HCP1102
Arzneimittel: HCP1102
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal täglich eine orale Behandlung mit HCP1102 (Kombination aus Montelukast + Levocetrizin).
ACTIVE_COMPARATOR: HGP1408
Arzneimittel: HGP1408
Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang einmal täglich oral mit HGP1408 (Levocetrizin) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren nasalen Symptom-Scores am Tag
Zeitfenster: Grundlinie, 3-4 Wochen (2 Wochen)
Zu den nasalen Symptomen am Tag gehörten Rhinorrhoe, nasale Obstruktion, Niesen und Juckreiz, die jeweils von 0 bis 3 bewertet wurden (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark).
Grundlinie, 3-4 Wochen (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren nächtlichen nasalen Symptom-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 3-4 Wochen (2 Wochen)
Zu den nächtlichen nasalen Symptomen gehörten Erwachen durch nasale Obstruktion (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark), Einschlafschwierigkeiten (0 = überhaupt nicht; 1 = wenig; 2 = mäßig; 3 = stark) und nächtliches Erwachen (0 = überhaupt nicht; 1 = einmal; 2 = mehr als einmal; 3 = die ganze Nacht wach).
Grundlinie, 3-4 Wochen (2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-Su Kim, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-MOLZ-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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