Efficacia e sicurezza della capsula HCP1102 in pazienti con rinite allergica perenne
26 marzo 2020 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Efficacia e sicurezza di HCP1102 in pazienti con rinite allergica perenne: uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico
Efficacia e sicurezza di HCP1102 in pazienti con rinite allergica perenne:
Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Gangnam Severance Hospital.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con almeno 2 anni di storia di PAR prima dello studio
- Risultati positivi dello skin prick test
- Pazienti che hanno fornito un modulo di consenso informato scritto firmato
- Pazienti che sono in grado e disposti a completare i diari soggetti
- Pazienti che accettano di mantenere la coerenza nell'ambiente circostante per tutto il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti anche con rinite non allergica con cause diverse.
- Pazienti con asma grave.
- Storia di sinusite acuta • cronica entro 1 mese dalla visita 1
- Storia di interventi chirurgici intranasali entro 3 mesi dalla visita 1
- Inizio dell'immunoterapia o modifica della dose entro 1 mese prima della Visita 1
- Infezioni delle vie respiratorie superiori comprese infezioni da raffreddore e sistemiche entro 3 settimane dalla visita 1.
- Uso cronico di antidepressivi triciclici, beta agonisti, broncodilatatori, ecc. che possono influenzare l'efficacia del farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: HCP1102
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I partecipanti riceveranno il trattamento di HCP1102 (combinazione di Montelukast + Levocetrizina), per via orale, una volta al giorno per 4 settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: HGP1408
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I partecipanti riceveranno il trattamento di HGP1408 (levocetrizina), per via orale, una volta al giorno per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio medio dei sintomi nasali diurni
Lasso di tempo: linea di base, 3-4 settimane (2 settimane)
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I sintomi nasali diurni includevano rinorrea, ostruzione nasale, starnuti e prurito, ciascuno con un punteggio da 0 a 3 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave).
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linea di base, 3-4 settimane (2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio medio dei sintomi nasali notturni
Lasso di tempo: basale, 3-4 settimane (2 settimane)
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I sintomi nasali notturni includevano il risveglio da ostruzione nasale (0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave), difficoltà ad addormentarsi (0 = per niente; 1 = scarso; 2 = moderato; 3 = grave) e risveglio notturno (0 = per niente; 1 = una volta; 2 = più di una volta; 3 = sveglio tutta la notte).
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basale, 3-4 settimane (2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-Su Kim, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-MOLZ-303
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HCP1102
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedCompletato
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