통년성 알레르기 비염 환자에서 HCP1102 캡슐의 효능 및 안전성
2020년 3월 26일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
통년성 알레르기 비염 환자에서 HCP1102의 효능 및 안전성 : 무작위배정, 이중맹검, 능동제어, 다기관 임상 3상
통년성 알레르기 비염 환자에서 HCP1102의 효능 및 안전성 :
무작위, 이중 맹검, 활성 제어, 다기관 3상 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 전 최소 2년 이상의 PAR 병력이 있는 환자
- 피부 단자 테스트 양성 결과
- 서명된 서면 동의서를 제공한 환자
- 주제 일기를 작성할 수 있고 작성하려는 환자
- 연구 기간 내내 주변 환경의 일관성을 유지하는 데 동의하는 환자
제외 기준:
- 원인이 다른 비알레르기성 비염 환자도 있다.
- 심한 천식 환자.
- 방문 1의 1개월 이내 급성 • 만성 부비동염의 병력
- 방문 1의 3개월 이내 비강 수술의 역사
- 방문 1 이전 1개월 이내에 면역요법 또는 용량 조절 개시
- 1차 방문 3주 이내의 감기 및 전신 감염을 포함한 상기도 감염.
- 연구 약물의 효능에 영향을 미칠 수 있는 삼환계 항우울제, 베타 작용제, 기관지확장제 등의 만성 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HCP1102
|
참가자들은 HCP1102(Montelukast + Levocetrizine 복합제)를 4주 동안 1일 1회 경구로 투여받게 됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HGP1408
|
참가자는 HGP1408(Levocetrizine)을 4주 동안 하루에 한 번 경구로 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 주간 비강 증상 점수의 변화
기간: 베이스 라인, 3-4주(2주)
|
주간 코 증상은 콧물, 코 막힘, 재채기 및 가려움증을 포함하며, 각각 0에서 3까지 점수를 매겼다(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증).
|
베이스 라인, 3-4주(2주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 야간 비강 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 3-4주(2주)
|
야간 비강 증상은 코막힘 각성(0 = 없음; 1 = 경미함; 2 = 중등도; 3 = 중증), 잠들기 어려움(0 = 전혀 없음; 1 = 경미함; 2 = 중등도; 3 = 중증), 야간 각성(0 = 전혀 없음; 1 = 한 번; 2 = 한 번 이상; 3 = 밤새 깨어 있음).
|
기준선, 3-4주(2주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Su Kim, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .