HCP1102胶囊治疗常年性变应性鼻炎的疗效和安全性
2020年3月26日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
HCP1102 在常年性过敏性鼻炎患者中的疗效和安全性：一项随机、双盲、主动控制、多中心 3 期临床试验
HCP1102 在常年性过敏性鼻炎患者中的疗效和安全性：
一项随机、双盲、阳性对照、多中心 3 期临床试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究前至少有 2 年 PAR 病史的患者
- 皮肤点刺试验阳性结果
- 提供签署书面知情同意书的患者
- 能够并愿意完成受试者日记的患者
- 同意在整个研究期间与周围环境保持一致的患者
排除标准：
- 非过敏性鼻炎患者也有不同的病因。
- 严重哮喘患者。
- 就诊 1 后 1 个月内有急性 • 慢性鼻窦炎病史
- 就诊 1 后 3 个月内有鼻内手术史
- 在第 1 次就诊前 1 个月内开始免疫治疗或剂量调整
- 第 1 次就诊后 3 周内发生上呼吸道感染，包括感冒和全身感染。
- 长期使用可能影响研究药物疗效的三环类抗抑郁药、β受体激动剂、支气管扩张剂等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HCP1102
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参与者将接受 HCP1102（孟鲁司特 + 左西替利嗪的组合）口服治疗，每天一次，持续 4 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：HGP1408
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参与者将接受 HGP1408（左西替利嗪）口服治疗，每天一次，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均日间鼻部症状评分的变化
大体时间：基线，3-4周（2周）
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日间鼻部症状包括流鼻涕、鼻塞、打喷嚏和发痒，每项评分从 0 到 3（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。
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基线，3-4周（2周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均夜间鼻部症状评分的变化
大体时间：基线，3-4周（2周）
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夜间鼻部症状包括鼻塞觉醒（0 = 无；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）、难以入睡（0 = 完全没有；1 = 很少；2 = 中度；3 = 重度），以及夜间觉醒（0 = 完全没有；1 = 一次；2 = 不止一次；3 = 整夜醒着）。
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基线，3-4周（2周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung-Su Kim, M.D., Ph.D.、Gangnam Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月23日
初级完成 (实际的)
2019年6月24日
研究完成 (实际的)
2019年6月24日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月26日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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