Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van HCP1102-capsule bij patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis

26 maart 2020 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Werkzaamheid en veiligheid van HCP1102 bij patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter klinische fase 3-studie

Werkzaamheid en veiligheid van HCP1102 bij patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis:

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter fase 3 klinische studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ten minste 2 jaar voorgeschiedenis van PAR voorafgaand aan het onderzoek
  • Positieve uitslag huidpriktest
  • Patiënten die een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier hebben verstrekt
  • Patiënten die vakdagboeken kunnen en willen invullen
  • Patiënten die ermee instemmen om gedurende de onderzoeksperiode consistentie in hun omgeving te behouden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ook met niet-allergische rhinitis met verschillende oorzaken.
  • Patiënten met ernstige astma.
  • Voorgeschiedenis van acute • chronische sinusitis binnen 1 maand na bezoek 1
  • Geschiedenis van intranasale operaties binnen 3 maanden na bezoek 1
  • Start van immunotherapie of dosisaanpassing binnen 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1
  • Bovenste luchtweginfecties inclusief verkoudheid en systemische infecties binnen 3 weken na bezoek 1.
  • Chronisch gebruik van tricyclische antidepressiva, bèta-agonisten, bronchusverwijders, enz. dat de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HCP1102
Geneesmiddel: HCP1102
De deelnemers krijgen de behandeling met HCP1102 (combinatie van Montelukast + Levocetrizine), oraal, eenmaal daags gedurende 4 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: HGP1408
Geneesmiddel: HGP1408
De deelnemers krijgen oraal eenmaal daags gedurende 4 weken behandeling met HGP1408 (Levocetrizine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de gemiddelde score voor neussymptomen overdag
Tijdsspanne: basislijn, 3-4 weken (2 weken)
Neussymptomen overdag omvatten rinorroe, neusverstopping, niezen en jeuk, elk gescoord van 0 tot 3 (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig).
basislijn, 3-4 weken (2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de gemiddelde score voor nachtelijke neussymptomen
Tijdsspanne: basislijn, 3-4 weken (2 weken)
Nachtelijke nasale symptomen omvatten nasale obstructie ontwaken (0 = geen; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig), moeite met slapen (0 = helemaal niet; 1 = weinig; 2 = matig; 3 = ernstig), en 's nachts wakker worden (0 = helemaal niet; 1 = een keer; 2 = meer dan een keer; 3 = de hele nacht wakker).
basislijn, 3-4 weken (2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung-Su Kim, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-MOLZ-303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meerjarige allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op HCP1102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren