Effekt og sikkerhet av HCP1102 kapsel hos pasienter med flerårig allergisk rhinitt
26. mars 2020 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Effekt og sikkerhet av HCP1102 hos pasienter med flerårig allergisk rhinitt: en randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenter fase 3 klinisk studie
Effekt og sikkerhet av HCP1102 hos pasienter med flerårig allergisk rhinitt:
En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenter fase 3 klinisk studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minst 2 års historie med PAR før studien
- Positive resultater av hudstikktest
- Pasienter som leverte et signert skriftlig informert samtykkeskjema
- Pasienter som evner og vil fylle ut fagdagbøker
- Pasienter som godtar å opprettholde konsistens i omgivelsene gjennom hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter også med ikke-allergisk rhinitt med ulike årsaker.
- Pasienter med alvorlig astma.
- Anamnese med akutt • kronisk bihulebetennelse innen 1 måned etter besøk 1
- Anamnese med intranasale operasjoner innen 3 måneder etter besøk 1
- Start av immunterapi eller doseendring innen 1 måned før besøk 1
- Øvre luftveisinfeksjoner inkludert forkjølelse og systemiske infeksjoner innen 3 uker etter besøk 1.
- Kronisk bruk av trisykliske antidepressiva, beta-agonister, bronkodilatatorer, etc. som kan påvirke effekten av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HCP1102
|
Deltakerne vil få behandling med HCP1102 (kombinasjon av Montelukast + Levocetrizin), oralt, en gang daglig i 4 uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HGP1408
|
Deltakerne vil få behandling med HGP1408(Levocetrizin), oralt, en gang daglig i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av gjennomsnittlig nesesymtomscore på dagtid
Tidsramme: basislinje, 3-4 uker (2 uker)
|
Nasale symptomer på dagtid inkluderte rhinoré, nasal obstruksjon, nysing og kløe, hver scoret fra 0 til 3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).
|
basislinje, 3-4 uker (2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av gjennomsnittlig nesesymtomscore om natten
Tidsramme: baseline, 3-4 uker (2 uker)
|
Nasale symptomer inkluderer neseobstruksjon (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig), problemer med å sovne (0 = ikke i det hele tatt; 1 = lite; 2 = moderat; 3 = alvorlig) og nattoppvåkning (0 = ikke i det hele tatt; 1 = én gang; 2 = mer enn én gang; 3 = våken hele natten).
|
baseline, 3-4 uker (2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung-Su Kim, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-MOLZ-303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .