HCP1102-kapselin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha
torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
HCP1102:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on jatkuva allerginen nuha: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskusvaiheen 3 kliininen tutkimus
HCP1102:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha:
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskusvaiheen 3 kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään 2 vuoden PAR-historia ennen tutkimusta
- Positiivinen tulos ihopistokokeesta
- Potilaat, jotka toimittivat allekirjoitetun kirjallisen suostumuslomakkeen
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat täyttää aihepäiväkirjaa
- Potilaat, jotka suostuvat säilyttämään ympäristönsä johdonmukaisuuden koko tutkimusjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on myös eri syistä johtuva ei-allerginen nuha.
- Potilaat, joilla on vaikea astma.
- Aiempi • krooninen sinuiitti 1 kuukauden sisällä käynnistä 1
- Aiemmat intranasaaliset leikkaukset 3 kuukauden sisällä käynnistä 1
- Immunoterapia tai annoksen muuttaminen aloitetaan kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Ylempien hengitysteiden infektiot, mukaan lukien vilustuminen ja systeemiset infektiot 3 viikon sisällä vierailusta 1.
- Trisyklisten masennuslääkkeiden, beeta-agonistien, keuhkoputkia laajentavien jne. krooninen käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HCP1102
|
Osallistujat saavat HCP1102-hoitoa (montelukasti + levosetritsiinin yhdistelmä) suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HGP1408
|
Osallistujat saavat HGP1408-hoitoa (Levocetrizine) suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen päiväajan nenäoireiden pistemäärän muutos
Aikaikkuna: perusviiva, 3-4 viikkoa (2 viikkoa)
|
Päivisin nenäoireita olivat nuha, nenän tukkeutuminen, aivastelua ja kutinaa, joista kukin pisteytettiin 0–3 (0 = ei yhtään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).
|
perusviiva, 3-4 viikkoa (2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen yön nenäoireiden pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3-4 viikkoa (2 viikkoa)
|
Yöaikaisia nenäoireita olivat nenätukoksen herääminen (0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea), nukahtamisvaikeudet (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) ja yöaikainen herääminen (0 = ei ollenkaan; 1 = kerran; 2 = useammin kuin kerran; 3 = hereillä koko yön).
|
lähtötaso, 3-4 viikkoa (2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Su Kim, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-MOLZ-303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .