Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki HCP1102 u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
26 marca 2020 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Skuteczność i bezpieczeństwo HCP1102 u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 z aktywną kontrolą
Skuteczność i bezpieczeństwo HCP1102 u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa:
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 z aktywną kontrolą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Gangnam Severance Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z co najmniej 2-letnią historią PAR przed badaniem
- Pozytywne wyniki punktowych testów skórnych
- Pacjenci, którzy dostarczyli podpisany pisemny formularz świadomej zgody
- Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wypełniania dzienniczków przedmiotowych
- Pacjenci, którzy zgodzą się na zachowanie spójności w swoim otoczeniu przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci również z niealergicznym nieżytem nosa o różnej etiologii.
- Pacjenci z ciężką astmą.
- Historia ostrego • przewlekłego zapalenia zatok w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1
- Historia operacji wewnątrznosowych w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1
- Rozpoczęcie immunoterapii lub modyfikacja dawki w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1
- Infekcje górnych dróg oddechowych, w tym przeziębienie i infekcje ogólnoustrojowe w ciągu 3 tygodni od wizyty 1.
- Przewlekłe stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, beta-agonistów, leków rozszerzających oskrzela itp., które mogą wpływać na skuteczność badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HCP1102
|
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie HCP1102 (kombinacja Montelukastu + Levocetrizine), doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HGP1408
|
Uczestnicy otrzymają leczenie HGP1408 (Levocetrizine), doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej dziennej punktacji objawów nosa
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3-4 tydzień (2 tygodnie)
|
Objawy ze strony nosa w ciągu dnia obejmowały wyciek z nosa, niedrożność nosa, kichanie i swędzenie, każdy oceniany od 0 do 3 (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki).
|
linia podstawowa, 3-4 tydzień (2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej punktacji objawów nosowych w nocy
Ramy czasowe: linia bazowa, 3-4 tygodnie (2 tygodnie)
|
Nocne objawy ze strony nosa obejmowały przebudzenie niedrożności nosa (0 = brak; 1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka), trudności z zasypianiem (0 = wcale; 1 = niewielka; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka) oraz budzenie się w nocy (0 = wcale; 1 = raz; 2 = więcej niż raz; 3 = czuwanie przez całą noc).
|
linia bazowa, 3-4 tygodnie (2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung-Su Kim, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-MOLZ-303
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HCP1102
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończony
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończony