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Eficacia y seguridad de la cápsula HCP1102 en pacientes con rinitis alérgica perenne

26 de marzo de 2020 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eficacia y seguridad de HCP1102 en pacientes con rinitis alérgica perenne: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico de fase 3

Eficacia y seguridad de HCP1102 en pacientes con rinitis alérgica perenne:

Un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con al menos 2 años de historia de PAR antes del estudio
  • Resultados positivos de la prueba de punción cutánea.
  • Pacientes que proporcionaron un formulario de consentimiento informado por escrito firmado
  • Pacientes que pueden y desean completar diarios de sujetos
  • Pacientes que aceptan mantener la coherencia en su entorno durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes también con rinitis no alérgica con diferentes causas.
  • Pacientes con asma severa.
  • Antecedentes de sinusitis aguda • crónica dentro del mes anterior a la visita 1
  • Historial de cirugías intranasales dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1
  • Inicio de inmunoterapia o modificación de dosis dentro de 1 mes antes de la Visita 1
  • Infecciones de las vías respiratorias superiores, incluidos el resfriado y las infecciones sistémicas en las 3 semanas anteriores a la Visita 1.
  • Uso crónico de antidepresivos tricíclicos, agonistas beta, broncodilatadores, etc. que puedan afectar la eficacia del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HCP1102
Droga: HCP1102
Los participantes recibirán tratamiento con HCP1102 (combinación de Montelukast + Levocetrizine), por vía oral, una vez al día durante 4 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: HGP1408
Droga: HGP1408
Los participantes recibirán tratamiento con HGP1408 (Levocetrizina), por vía oral, una vez al día durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación media de síntomas nasales diurnos
Periodo de tiempo: línea base, 3-4 semanas (2 semanas)
Los síntomas nasales diurnos incluyeron rinorrea, obstrucción nasal, estornudos y picazón, cada uno puntuado de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo).
línea base, 3-4 semanas (2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación media de síntomas nasales nocturnos
Periodo de tiempo: línea de base, 3-4 semanas (2 semanas)
Los síntomas nasales nocturnos incluyeron despertar por obstrucción nasal (0 = ninguno; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo), dificultad para conciliar el sueño (0 = nada; 1 = poco; 2 = moderado; 3 = severo) y despertar nocturno (0 = nada; 1 = una vez; 2 = más de una vez; 3 = despierto toda la noche).
línea de base, 3-4 semanas (2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung-Su Kim, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-MOLZ-303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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