「東亜 アトルバスタチン錠」と「リピトール錠」の生物学的同等性試験
2020年3月26日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
健康なボランティアにおける「Dong-A アトルバスタチン 80mg タブ」と「リピトール 80mg タブ」との生物学的同等性を評価するための非盲検、無作為化、2 シーケンス、4 期間、絶食状態、単回投与、経口、クロスオーバー研究
健康な患者における「東亜アトルバスタチン 80mg 錠」と「リピトール 80mg 錠」の生物学的同等性を評価するための非盲検、無作為化、2 シーケンス、4 期間、絶食状態、単回投与、経口、クロスオーバー試験ボランティア
調査の概要
詳細な説明
- 研究デザイン: 非盲検、無作為化、2 シーケンス、4 期間、絶食状態、単回投与、経口、クロスオーバー試験
投与方法：
投与前に最低 10 時間は空腹状態を保ち、試験当日の午前 8 時頃に 1 錠（東亜アトルバスタチン 80mg またはリピトール 80mg）を水 150mL とともに経口投与する。 被験者は薬を噛んだり、壊したりしてはいけませんが、水で丸ごと飲み込む必要があります。 被験者間の投与時間の差は、採血時間を考慮して約１分である。
- ウォッシュアウト期間: 少なくとも 7 日間
- 採血時間：投与前、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、3、4、6、8、12、24、36時間後（計16回）
- 分析：アトルバスタチンの不変物質の血漿中濃度測定
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、08779
- 募集
- H Plus Yangji Hospital
-
コンタクト：
- SeungHyun Kang
- 電話番号：82-070-4665-9490
- メール：juspa@naver.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 審査時に19歳以上の方
BMI18～30（BMI計算：kg/m2）
- 体重50kg以上の男性
- 体重45kg以上の女性
- 先天性または慢性疾患または病的症状がないこと
- 臨床検査結果に基づき、治験責任医師が本研究に適していると判断した者
- 研究同意書の内容を十分に理解し、自発的に同意書に署名し、署名日を記録した者
- IP初回投与時から最終IP投与後1週間以内に避妊に同意した者
除外基準:
- IPの最初の投与前30日以内に、薬物代謝酵素を有意に誘導する（例えば、バルビタール）または阻害する薬物を服用した人
- 初回IP投与前6ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
- 初回IP投与前2ヶ月以内に全血輸血または2週間以内にアフェレーシスを受けた者
- 薬の吸収に影響を与える可能性のある胃切除の既往がある人
IPの最初の投与前の1か月以内に定期的なアルコール摂取歴のある人：
- 男性：週に21杯以上
- 女性：週14杯以上（1杯：焼酎50ml、ビール250ml、スピリッツ30ml）
- IPコンポーネントのいずれかに過敏で、グレカプレビル、ピブレンタスビルを服用している、活動性肝疾患がある、血中AST（GOT）またはALT（GPT）レベルが基準範囲の上限を3倍超えている、筋肉疾患、または何らかの遺伝的症状がある人ガラクトース不耐性、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良など
- 精神疾患の病歴をお持ちの方
- 研究責任者が研究に適さないと判断した者
- 授乳中または妊娠している可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RTRT
R：「リピトール錠80mg」 T：「東亜アトルバスタチン錠80mg」
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実験的：TRTR
R：「リピトール錠80mg」 T：「東亜アトルバスタチン錠80mg」
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトルバスタチンの血漿濃度対時間曲線（AUCt）の下の面積
時間枠：投与前～36時間
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アトルバスタチンの血漿濃度対時間曲線（AUCt）の下の面積
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投与前～36時間
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アトルバスタチンのピーク血漿濃度(Cmax)
時間枠：投与前～36時間
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アトルバスタチンのピーク血漿濃度(Cmax)
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投与前～36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：SeungHyun Kang, Ph.D、H Plus Yangji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月30日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月26日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。