“东亚阿托伐他汀片”与“立普妥片”生物等效性研究
2020年3月26日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项开放标签、随机、2 序列、4 期、禁食条件、单剂量、口服、交叉研究，以评估健康志愿者中“东亚阿托伐他汀 80mg 片剂”和“立普妥 80mg 片剂”之间的生物等效性
一项开放标签、随机、2 序列、4 周期、禁食条件、单剂量、每次口服、交叉研究，以评估“东亚阿托伐他汀 80mg 片剂”和“立普妥 80mg 片剂”在健康人群中的生物等效性义工
研究概览
详细说明
- 研究设计：一项开放标签、随机、2 序列、4 周期、禁食条件、单剂量、每次口服、交叉研究
给药方法：
受试者在给药前应保持至少10小时的空腹，并在测试当天上午8点左右给予1片（东亚阿托伐他汀80mg或立普妥80mg）150mL水口服剂量。 受试者不应咀嚼或掰开药物，而应用水整片吞服。 考虑到采血时间，受试者之间的给药时间相差约一分钟。
- 洗脱期：至少7天
- 采血时间：给药前、给药后0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.33、1.67、2、3、4、6、8、12、24、36小时（共16次）
- 分析：测定血浆中阿托伐他汀不变物质的浓度
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、08779
- 招聘中
- H Plus Yangji Hospital
-
接触：
- SeungHyun Kang
- 电话号码：82-070-4665-9490
- 邮箱：juspa@naver.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 19 岁的人
BMI 为 18 至 30（BMI 计算：kg/m2）
- 体重50公斤或以上的男性
- 体重45公斤或以上的女性
- 无先天或慢性疾病或病理症状
- 研究者根据临床实验室检查判断适合研究的人
- 充分理解研究同意书内容并自愿签署同意书并记录签字日期者
- 从第一次 IP 管理到最后一次 IP 管理后一周同意使用避孕措施的人
排除标准：
- 首次服用 IP 前 30 天内服用过显着诱导（例如巴比妥）或抑制药物代谢酶的药物的人
- 在 IP 首次给药前六个月内参加过其他临床试验的人
- 在首次 IP 给药前 2 个月内进行过全血输注或在 2 周内进行过单采术的人
- 有影响药物吸收的胃切除病史者
在首次使用 IP 前一个月内有规律饮酒史的人：
- 男性：超过 21 杯/周
- 女性：14杯/周以上（1杯：烧酒50ml、啤酒250ml、烈酒30ml）
- 服用glecaprevir、pibrentasvir对任何IP成分过敏者、患有活动性肝病、血液AST（GOT）或ALT（GPT）水平超过参考范围上限3倍、肌肉疾病或任何遗传症状例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 有精神病史者
- 被研究者判断为不适合研究者
- 哺乳期或可能怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RTRT
R：“立普妥 80mg 片剂” T：“东亚阿托伐他汀 80mg 片剂”
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实验性的：TRTR
R：“立普妥 80mg 片剂” T：“东亚阿托伐他汀 80mg 片剂”
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿托伐他汀的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUCt)
大体时间：给药前～36hrs
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阿托伐他汀的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUCt)
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给药前～36hrs
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阿托伐他汀的血浆峰浓度（Cmax）
大体时间：给药前～36hrs
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阿托伐他汀的血浆峰浓度（Cmax）
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给药前～36hrs
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SeungHyun Kang, Ph.D、H Plus Yangji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月30日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月26日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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