Estudo de bioequivalência entre "Dong-A Atorvastatin Tab" e "Lipitor Tab"
26 de março de 2020 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um estudo aberto, randomizado, de 2 sequências, 4 períodos, condição de jejum, dose única, por via oral, estudo cruzado para avaliar a bioequivalência entre "Dong-A Atorvastatina 80mg Tab" e "Lipitor 80mg Tab" em voluntários saudáveis
Um Estudo Aberto, Randomizado, 2 Sequências, 4 Períodos, Condição de Jejum, Dose Única, Por Oral, Estudo Cross-over para Avaliar a Bioequivalência entre "Dong-A Atorvastatina 80mg Tab" e "Lipitor 80mg Tab" em Saudáveis voluntários
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
- Desenho do estudo: Um estudo aberto, randomizado, de 2 sequências, 4 períodos, condição de jejum, dose única, por via oral, estudo cruzado
Método de administração:
O sujeito deve manter um mínimo de 10 horas de estômago vazio antes da administração e administrar uma dose oral de 1 comprimido (Dong-A Atorvastatina 80mg ou Lipitor 80mg) com 150 mL de água por volta das 8h no dia do teste. O sujeito não deve mastigar ou quebrar a droga, mas deve engolir inteiro com água. A diferença no tempo de administração entre os sujeitos do teste é de cerca de um minuto, considerando o tempo de coleta de sangue.
- Período de lavagem: pelo menos 7 dias
- Tempo de coleta de sangue: Antes da administração, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 horas após a administração (total 16 vezes)
- Análise: Medição da concentração de uma substância imutável de Atorvastatina no plasma
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 08779
- Recrutamento
- H Plus Yangji Hospital
-
Contato:
- SeungHyun Kang
- Número de telefone: 82-070-4665-9490
- E-mail: juspa@naver.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pessoa com 19 anos ou mais no momento da triagem
IMC de 18 a 30 (cálculo de IMC: kg/m2)
- Machos pesando 50kg ou mais
- Fêmeas pesando 45kg ou mais
- Sem doenças congênitas ou crônicas ou sintomas patológicos
- Uma pessoa que é considerada adequada para o estudo pelo investigador com base no exame clínico laboratorial
- Uma pessoa que entendeu completamente o conteúdo do formulário de consentimento para o estudo e assinou o formulário de consentimento voluntariamente e registrou a data da assinatura
- Uma pessoa que concordou em usar contracepção desde a primeira administração de IP até uma semana após a última administração de IP
Critério de exclusão:
- Uma pessoa que tomou um medicamento que induz significativamente (por exemplo, barbital) ou inibe a enzima metabólica do medicamento dentro de 30 dias antes da primeira administração de IP
- Uma pessoa que participou de outros ensaios clínicos nos seis meses anteriores à primeira administração do IP
- Uma pessoa que teve transfusão de sangue total dentro de 2 meses ou aférese dentro de 2 semanas antes da primeira administração de IP
- Uma pessoa com histórico médico de ressecção gástrica que pode afetar a absorção do medicamento
Uma pessoa com histórico de ingestão regular de álcool no mês anterior à primeira administração do IP:
- Masculino: Mais de 21 xícaras/semana
- Feminino: Mais de 14 xícaras/semana (1 xícara: 50 ml de soju, 250 ml de cerveja, 30 ml de destilado)
- Uma pessoa que é hipersensível a qualquer um dos componentes IP, tomando glecaprevir, pibrentasvir, tem doença hepática ativa, níveis sanguíneos de AST (GOT) ou ALT (GPT) excedem o limite superior do intervalo de referência em 3 vezes, doença muscular ou qualquer sintoma genético como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Uma pessoa que tem histórico médico de doença mental
- Uma pessoa que é considerada não adequada para o estudo pelo investigador
- Lactantes ou possivelmente grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RTRT
R: "Lipitor 80mg Tab" T: "Dong-A Atorvastatina 80mg Tab"
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Experimental: TRTR
R: "Lipitor 80mg Tab" T: "Dong-A Atorvastatina 80mg Tab"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUCt) da atorvastatina
Prazo: Antes da administração ~ 36 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUCt) da atorvastatina
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Antes da administração ~ 36 horas
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Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de Atorvastatina
Prazo: Antes da administração ~ 36 horas
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Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de Atorvastatina
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Antes da administração ~ 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SeungHyun Kang, Ph.D, H Plus Yangji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDS19-066BE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .