Bioekvivalenssitutkimus "Dong-A Atorvastatin Tab" ja "Lipitor Tab" välillä
torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 4-jaksoinen, paastotila, kerta-annos, suun kautta, cross-over-tutkimus "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab"- ja "Lipitor 80mg Tab" -välilehden bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 4-jaksoinen, paastotila, kerta-annos, suun kautta, cross-over-tutkimus "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" ja "Lipitor 80mg Tab" bioekvivalenssin arvioimiseksi Healthyssä Vapaaehtoiset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimussuunnitelma: Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 4-jaksoinen, paastotila, kerta-annos, suun kautta, ristikkäinen tutkimus
Hallintotapa:
Potilaan tulee olla vähintään 10 tuntia tyhjänä ennen antoa ja antaa suun kautta 1 tabletti (Dong-A Atorvastatin 80 mg tai Lipitor 80 mg) 150 ml:n kanssa vettä noin kello 8.00 testipäivänä. Potilas ei saa pureskella tai rikkoa lääkettä, vaan hänen tulee niellä kokonaisena veden kanssa. Koehenkilöiden välinen antoaikaero on noin minuutin välein ottaen huomioon verenottoaika.
- Huuhteluaika: vähintään 7 päivää
- Verenottoaika: Ennen antoa, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 tuntia annon jälkeen (yhteensä 16 kertaa)
- Analyysi: Atorvastatiinin muuttumattoman aineen pitoisuuden mittaus plasmassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SeungHyun Kang, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-070-4665-9490
- Sähköposti: juspa@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 08779
- Rekrytointi
- H plus Yangji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- SeungHyun Kang
- Puhelinnumero: 82-070-4665-9490
- Sähköposti: juspa@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka on seulontahetkellä 19 vuotta täyttänyt
BMI 18-30 (BMI-laskenta: kg/m2)
- 50 kg tai enemmän painavat urokset
- Naaraat, jotka painavat 45 kg tai enemmän
- Ei synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia tai patologisia oireita
- Henkilö, jonka tutkija kliinisen laboratoriotutkimuksen perusteella arvioi tutkimukseen sopivaksi
- Henkilö, joka on täysin ymmärtänyt tutkimuksen suostumuslomakkeen sisällön ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti ja kirjannut allekirjoituspäivän
- Henkilö, joka suostui käyttämään ehkäisyä ensimmäisestä IP-annoksesta viikkoon viimeisen IP-annostuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka on ottanut lääkkeen, joka merkittävästi indusoi (esim. barbitaali) tai estää lääkeaineenvaihduntaentsyymiä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä IP-antoa
- Henkilö, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kuuden kuukauden aikana ennen IP:n ensimmäistä antoa
- Henkilö, jolle on tehty kokoverensiirto 2 kuukauden sisällä tai afereesi 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Henkilö, jolla on lääketieteellinen mahalaukun resektio, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
Henkilö, jolla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö kuukauden sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa:
- Mies: Yli 21 kuppia/viikko
- Nainen: Yli 14 kuppia viikossa (1 kuppi: 50 ml sojua, 250 ml olutta, 30 ml väkeviä alkoholijuomia)
- Henkilö, joka on yliherkkä jollekin IP-komponentille, saa glekapreviiria, pibrentasviiria, jolla on aktiivinen maksasairaus, veren ASAT (GOT) tai ALT (GPT) tasot ylittävät ylemmän viitealueen rajan 3 kertaa, lihassairaus tai jokin geneettinen oire kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Henkilö, jolla on ollut mielenterveysongelmia
- Henkilö, jonka tutkija ei katso soveltuvaksi tutkimukseen
- Imettävät tai mahdollisesti raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RTRT
R: "Lipitor 80mg Tab" T: "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab"
|
|
|
Kokeellinen: TRTR
R: "Lipitor 80mg Tab" T: "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab"
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman alainen pinta-ala Atorvastatiinin pitoisuus/aikakäyrä (AUCt).
Aikaikkuna: Ennen antoa ~ 36 tuntia
|
Plasman alainen pinta-ala Atorvastatiinin pitoisuus/aikakäyrä (AUCt).
|
Ennen antoa ~ 36 tuntia
|
|
Atorvastatiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen antoa ~ 36 tuntia
|
Atorvastatiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
|
Ennen antoa ~ 36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SeungHyun Kang, Ph.D, H plus Yangji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDS19-066BE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lipitor 80 mg Tab → Dong-A Atorvastatin 80 mg Tab
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
HK inno.N CorporationIlmoittautuminen kutsusta