"동아아토르바스타틴정"과 "리피토정"의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 심사 당시 만 19세 이상인 자

2. BMI 18~30(BMI 계산: kg/m2)

   • 체중 50kg 이상의 수컷
   • 45kg 이상의 여성
3. 선천성 또는 만성 질환이나 병리학적 증상이 없을 것
4. 임상병리검사 결과 시험자가 연구에 적합하다고 판단한 자
5. 연구동의서의 내용을 충분히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명하고 서명일자를 기록한 자
6. IP 첫 투여부터 마지막 ​​IP 투여 후 일주일까지 피임약 사용에 동의한 자

제외 기준:

1. IP 최초 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소를 현저하게 유도(예: 바르비탈) 또는 억제하는 약물을 복용한 자
2. IP 최초 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
3. IP 초회 투여 전 2개월 이내에 전혈 수혈을 받았거나 2주 이내에 성분채집술을 한 자
4. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위절제술 병력이 있는 자

5. IP 첫 투여 전 1개월 이내에 규칙적인 음주 이력이 있는 사람:

   • 남성: 주당 21잔 이상
   • 여성: 주당 14잔 이상(1잔: 소주 50ml, 맥주 250ml, 증류주 30ml)
6. 글레카프레비르, 피브렌타스비르를 복용하는 IP 구성요소 중 어느 하나에 과민한 자, 활동성 간질환, 혈중 AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 수치가 참조 범위 상한을 3배 초과하거나, 근육 질환 또는 유전 증상이 있는 자 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은
7. 정신질환 병력이 있는 자
8. 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 자
9. 수유부 또는 임신 가능성이 있는 여성