Bioekvivalencia vizsgálat a "Dong-A Atorvastatin Tab" és a "Lipitor Tab" között
2020. március 26. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.
Nyílt, randomizált, 2-szekvenciás, 4-periódusos, éhgyomri állapot, egyszeri adag, szájon át, keresztezett vizsgálat a "Dong-A atorvastatin 80mg Tab" és a "Lipitor 80mg Tab" közötti biológiai egyenértékűség értékelésére egészséges önkénteseknél
Nyílt, randomizált, 2-szekvenciás, 4 periódusos, éhgyomri állapotú, egyszeri adagos, szájon át történő, keresztezett vizsgálat a "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" és a "Lipitor 80mg Tab" közötti bioekvivalencia értékelésére az Egészségben Önkéntesek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
- Vizsgálatterv: Nyílt elrendezésű, randomizált, 2-szekvenciás, 4-periódusos, éhgyomorra, egyszeri dózisú, orálisan, keresztezett vizsgálat
Adminisztrációs módszer:
Az alanynak a beadás előtt legalább 10 órát üres gyomrot kell tartania, és szájon át kell beadnia 1 tablettát (80 mg Dong-A Atorvastatin vagy 80 mg Lipitor) 150 ml vízzel a vizsgálat napján reggel 8 óra körül. Az alany ne rágja vagy törje fel a gyógyszert, hanem egészben nyelje le vízzel. A vizsgálati alanyok beadási idejében a vérvétel idejét figyelembe véve körülbelül egy perc különbség van.
- Kimosási idő: legalább 7 nap
- Vérvételi idő: Beadás előtt, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 óra a beadás után (összesen 16 alkalommal)
- Elemzés: Az atorvasztatin változatlan anyag koncentrációjának mérése a plazmában
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08779
- Toborzás
- H Plus Yangji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- SeungHyun Kang
- Telefonszám: 82-070-4665-9490
- E-mail: juspa@naver.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan személy, aki a szűrés időpontjában 19 éves vagy idősebb
BMI 18-30 (BMI számítás: kg/m2)
- 50 kg vagy annál nagyobb súlyú hímek
- 45 kg vagy annál nagyobb súlyú nőstények
- Nincsenek veleszületett vagy krónikus betegségek vagy kóros tünetek
- Olyan személy, akit a vizsgáló a klinikai laboratóriumi vizsgálat alapján a vizsgálatra alkalmasnak ítél
- Az a személy, aki teljes mértékben megértette a vizsgálathoz hozzájáruló űrlap tartalmát, és önként aláírta a hozzájárulási lapot, és rögzítette az aláírás dátumát
- Olyan személy, aki beleegyezett abba, hogy fogamzásgátlást alkalmazzon az IP első beadásától az utolsó IP beadást követő egy hétig
Kizárási kritériumok:
- Olyan személy, aki az IP első beadását megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert szedett, amely jelentősen indukálja (pl. barbitál) vagy gátolja a gyógyszer metabolikus enzimét
- Olyan személy, aki az IP első beadását megelőző hat hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vett részt
- Olyan személy, akinek az első IP beadása előtt 2 hónapon belül teljes vérátömlesztésen vagy 2 héten belül aferézisen esett át.
- Olyan személy, akinek kórtörténetében gyomorreszekció szerepel, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
Az a személy, akinek a kórtörténetében az IP első beadását megelőző egy hónapon belül rendszeresen alkoholt fogyasztott:
- Férfi: Több mint 21 csésze/hét
- Nők: Több mint 14 csésze/hét (1 csésze: 50 ml szódzsu, 250 ml sör, 30 ml szeszes ital)
- Az IP komponensek bármelyikére túlérzékeny személy, aki glecaprevirt, pibrentasvirt szed, aktív májbetegségben szenved, a vér AST (GOT) vagy ALT (GPT) szintje háromszorosan meghaladja a felső referencia tartomány határát, izombetegség vagy bármilyen genetikai tünet. mint például galaktóz intolerancia, lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
- Olyan személy, akinek kórtörténetében mentális betegség szerepel
- Olyan személy, akit a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatra
- Szoptató vagy esetleg terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RTRT
R: "Lipitor 80mg Tab" T: "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab"
|
|
|
Kísérleti: TRTR
R: "Lipitor 80mg Tab" T: "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab"
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma alatti terület Az atorvasztatin koncentráció-idő görbéje (AUCt).
Időkeret: Beadás előtt ~ 36 óra
|
A plazma alatti terület Az atorvasztatin koncentráció-idő görbéje (AUCt).
|
Beadás előtt ~ 36 óra
|
|
Az atorvasztatin plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Beadás előtt ~ 36 óra
|
Az atorvasztatin plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
|
Beadás előtt ~ 36 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SeungHyun Kang, Ph.D, H Plus Yangji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. március 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DDS19-066BE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .