Badanie biorównoważności między „Dong-A Atorvastatin Tab” a „Lipitor Tab”
26 marca 2020 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Otwarte, randomizowane, 2-sekwencyjne, 4-okresowe badanie na czczo, pojedyncza dawka, doustnie, krzyżowe badanie w celu oceny biorównoważności między „Dong-A Atorwastatyna 80 mg tab” i „Lipitor 80 mg tab” u zdrowych ochotników
Otwarte, randomizowane, 2-sekwencyjne, 4-okresowe badanie na czczo, z pojedynczą dawką, doustnie, krzyżowe badanie w celu oceny biorównoważności między „Dong-A Atorvastatin 80mg tab” i „Lipitor 80mg tab” u osób zdrowych Wolontariusze
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
- Projekt badania: Otwarte, randomizowane, 2-sekwencyjne, 4-okresowe badanie na czczo, pojedyncza dawka doustna, krzyżowe
Sposób podawania:
Przed podaniem pacjent powinien pozostać na czczo przez co najmniej 10 godzin i podać doustnie dawkę 1 tabletki (Dong-A Atorvastatin 80mg lub Lipitor 80mg) z 150 ml wody około godziny 8 rano w dniu badania. Pacjent nie powinien żuć ani łamać leku, ale powinien połknąć w całości, popijając wodą. Różnica w czasie podawania między badanymi wynosi około jednej minuty, biorąc pod uwagę czas pobierania krwi.
- Okres wymywania: co najmniej 7 dni
- Czas pobrania krwi: przed podaniem, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 h po podaniu (łącznie 16 razy)
- Analiza: Pomiar stężenia niezmiennej substancji atorwastatyny w osoczu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 08779
- Rekrutacyjny
- H Plus Yangji Hospital
-
Kontakt:
- SeungHyun Kang
- Numer telefonu: 82-070-4665-9490
- E-mail: juspa@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która w momencie badania przesiewowego miała ukończone 19 lat
BMI od 18 do 30 (wyliczenie BMI: kg/m2)
- Mężczyźni ważący 50 kg lub więcej
- Kobiety o wadze 45 kg lub więcej
- Brak wrodzonych lub przewlekłych chorób i objawów patologicznych
- Osoba, która została uznana przez badacza za odpowiednią do badania na podstawie klinicznego badania laboratoryjnego
- Osoba, która w pełni zrozumiała treść formularza zgody na badanie i dobrowolnie podpisała formularz zgody oraz odnotowała datę podpisania
- Osoba, która zgodziła się na stosowanie antykoncepcji od pierwszego podania IP do tygodnia po ostatnim podaniu IP
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IP przyjęła lek znacząco indukujący (np. barbital) lub hamujący enzym metaboliczny leku
- Osoba, która brała udział w innych badaniach klinicznych w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym podaniem IP
- Osoba, która miała transfuzję krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub aferezę w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP
- Osoba, która ma historię medyczną resekcji żołądka, która może wpływać na wchłanianie leku
Osoba z historią regularnego spożywania alkoholu w ciągu miesiąca przed pierwszym podaniem IP:
- Mężczyzna: Ponad 21 filiżanek/tydzień
- Kobieta: Ponad 14 filiżanek/tydzień (1 filiżanka: 50 ml soju, 250 ml piwa, 30 ml spirytusu)
- Osoba z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników IP, przyjmująca glekaprewir, pibrentaswir, ma czynną chorobę wątroby, poziom AST (GOT) lub ALT (GPT) we krwi przekracza 3-krotnie górną granicę normy, chorobę mięśni lub jakiekolwiek objawy genetyczne takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Osoba, która ma historię medyczną chorób psychicznych
- Osoba, która została uznana przez badacza za nieodpowiednią do badania
- Kobiety karmiące lub prawdopodobnie w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RTRT
R: „Lipitor 80 mg w tabletkach” T: „Dong-A Atorwastatyna w tabletkach 80 mg”
|
|
|
Eksperymentalny: TRTR
R: „Lipitor 80 mg w tabletkach” T: „Dong-A Atorwastatyna w tabletkach 80 mg”
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUCt) atorwastatyny
Ramy czasowe: Przed podaniem ~ 36 godz
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUCt) atorwastatyny
|
Przed podaniem ~ 36 godz
|
|
Maksymalne stężenie atorwastatyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem ~ 36 godz
|
Maksymalne stężenie atorwastatyny w osoczu (Cmax).
|
Przed podaniem ~ 36 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SeungHyun Kang, Ph.D, H Plus Yangji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDS19-066BE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lipitor 80mg Tab → Dong-A Atorwastatyna 80mg Tab
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony
-
HK inno.N CorporationRejestracja na zaproszenieZdrowyRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienieRepublika Korei