Исследование биоэквивалентности препаратов Dong-A Atorvastatin Tab и Lipitor Tab
26 марта 2020 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Открытое, рандомизированное, 2 последовательности, 4 периода, состояние натощак, разовая доза, перорально, перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности между таблетками «Dong-A Atorvastatin 80 мг» и «Lipitor 80 мг Tab» у здоровых добровольцев.
Открытое, рандомизированное, двухэтапное, 4-периодное, натощак, однократная доза, перорально, перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности между «Dong-A Atorvastatin Tab 80mg» и «Lipitor 80mg Tab» у здоровых Волонтеры
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
- Дизайн исследования: открытое, рандомизированное, 2 последовательности, 4 периода, состояние натощак, однократная доза, перорально, перекрестное исследование.
Способ администрирования:
Субъект должен оставаться на пустом желудке не менее 10 часов перед введением и дать пероральную дозу 1 таблетки (Аторвастатин Донг-А 80 мг или Липитор 80 мг) со 150 мл воды около 8 часов утра в день теста. Субъект не должен жевать или разламывать препарат, а должен проглатывать его целиком, запивая водой. Разница во времени введения между испытуемыми составляет около одной минуты, учитывая время сбора крови.
- Период вымывания: не менее 7 дней
- Время забора крови: до введения, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ч после введения (всего 16 раз)
- Анализ: измерение концентрации неизменяемого вещества аторвастатина в плазме
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 08779
- Рекрутинг
- H Plus Yangji Hospital
-
Контакт:
- SeungHyun Kang
- Номер телефона: 82-070-4665-9490
- Электронная почта: juspa@naver.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лицо, которому на момент скрининга исполнилось 19 лет и старше.
ИМТ от 18 до 30 (расчет ИМТ: кг/м2)
- Кобели весом 50 кг и более
- Суки весом 45 кг и более
- Отсутствие врожденных или хронических заболеваний или патологических симптомов
- Лицо, признанное исследователем пригодным для исследования на основании клинико-лабораторного обследования.
- Лицо, полностью ознакомившееся с содержанием формы согласия на исследование и добровольно подписавшее форму согласия и зафиксировавшее дату подписания
- Лицо, давшее согласие на использование контрацепции от первого введения ИП до недели после последнего введения ИП
Критерий исключения:
- Человек, принимавший лекарство, которое значительно индуцирует (например, барбитал) или ингибирует фермент, метаболизирующий лекарство, в течение 30 дней до первого введения IP.
- Лицо, принимавшее участие в других клинических исследованиях в течение шести месяцев до первого введения ИП
- Лицо, которому было проведено переливание цельной крови в течение 2 месяцев или аферез в течение 2 недель до первого введения IP
- Человек, имеющий в анамнезе резекцию желудка, которая может повлиять на всасывание препарата.
Лицо с историей регулярного употребления алкоголя в течение месяца до первого введения ИП:
- Мужчина: более 21 чашки в неделю.
- Женщины: более 14 чашек в неделю (1 чашка: 50 мл соджу, 250 мл пива, 30 мл спиртных напитков)
- Человек с повышенной чувствительностью к любому из компонентов ИП, принимающий глекапревир, пибрентасвир, имеющий активное заболевание печени, уровни АСТ (ГОТ) или АЛТ (ГПТ) в крови превышают верхний предел референтного диапазона в 3 раза, заболевание мышц или любые генетические симптомы такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
- Человек, имеющий в анамнезе психическое заболевание
- Лицо, которое, по мнению исследователя, не подходит для исследования
- Кормящие или, возможно, беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РТРТ
R: «Липитор, 80 мг в таблетках» T: «Донг-А, аторвастатин, 80 мг в таблетках»
|
|
|
Экспериментальный: ТРТР
R: «Липитор, 80 мг в таблетках» T: «Донг-А, аторвастатин, 80 мг в таблетках»
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCt) аторвастатина
Временное ограничение: До введения ~ 36 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCt) аторвастатина
|
До введения ~ 36 часов
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) аторвастатина
Временное ограничение: До введения ~ 36 часов
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) аторвастатина
|
До введения ~ 36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SeungHyun Kang, Ph.D, H Plus Yangji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DDS19-066BE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .