Studio di bioequivalenza tra "Dong-A Atorvastatin Tab" e "Lipitor Tab"
26 marzo 2020 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio in aperto, randomizzato, a 2 sequenze, a 4 periodi, a digiuno, monodose, per via orale, cross-over per valutare la bioequivalenza tra "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" e "Lipitor 80mg Tab" in volontari sani
Uno studio in aperto, randomizzato, a 2 sequenze, a 4 periodi, a digiuno, monodose, per via orale, cross-over per valutare la bioequivalenza tra "Dong-A Atorvastatin 80mg Tab" e "Lipitor 80mg Tab" in soggetti sani Volontari
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Disegno dello studio: uno studio in aperto, randomizzato, a 2 sequenze, a 4 periodi, a digiuno, a dose singola, per via orale, cross-over
Metodo di amministrazione:
Il soggetto deve mantenere un minimo di 10 ore a stomaco vuoto prima della somministrazione e somministrare una dose orale di 1 compressa (Dong-A Atorvastatin 80 mg o Lipitor 80 mg) con 150 ml di acqua intorno alle 8:00 del giorno del test. Il soggetto non deve masticare o rompere il farmaco, ma deve deglutire tutto con acqua. La differenza nel tempo di somministrazione tra i soggetti del test è di circa un minuto l'uno dall'altro, considerando il tempo di raccolta del sangue.
- Periodo di lavaggio: almeno 7 giorni
- Tempo di raccolta del sangue: prima della somministrazione, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ore dopo la somministrazione (totale 16 volte)
- Analisi: Misurazione della concentrazione di una sostanza immodificabile di Atorvastatina nel plasma
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: SeungHyun Kang, Ph.D
- Numero di telefono: 82-070-4665-9490
- Email: juspa@naver.com
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 08779
- Reclutamento
- H plus Yangji Hospital
-
Contatto:
- SeungHyun Kang
- Numero di telefono: 82-070-4665-9490
- Email: juspa@naver.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una persona di età pari o superiore a 19 anni al momento dello screening
BMI da 18 a 30 (calcolo BMI: kg/m2)
- Maschi di peso pari o superiore a 50 kg
- Femmine di peso pari o superiore a 45 kg
- Nessuna malattia congenita o cronica o sintomi patologici
- Una persona giudicata idonea per lo studio dallo sperimentatore sulla base dell'esame clinico di laboratorio
- Una persona che ha compreso appieno il contenuto del modulo di consenso per lo studio e ha firmato il modulo di consenso volontariamente e ha registrato la data della firma
- Una persona che ha accettato di usare la contraccezione dalla prima somministrazione di IP a una settimana dopo l'ultima somministrazione di IP
Criteri di esclusione:
- Una persona che ha assunto un farmaco che induce in modo significativo (ad es. Barbital) o inibisce l'enzima metabolico del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione di IP
- Una persona che ha partecipato ad altri studi clinici entro sei mesi prima della prima somministrazione dell'IP
- Una persona che ha avuto una trasfusione di sangue intero entro 2 mesi o l'aferesi entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IP
- Una persona che ha una storia medica di resezione gastrica che può influenzare l'assorbimento del farmaco
Una persona con una storia di assunzione regolare di alcol entro un mese prima della prima somministrazione dell'IP:
- Maschi: più di 21 tazze/settimana
- Femmina: Più di 14 tazze/settimana (1 tazza: 50 ml di soju, 250 ml di birra, 30 ml di alcolici)
- Una persona che è ipersensibile a uno qualsiasi dei componenti IP, che assume glecaprevir, pibrentasvir, ha una malattia epatica attiva, i livelli ematici di AST (GOT) o ALT (GPT) superano di 3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento, una malattia muscolare o qualsiasi sintomo genetico come l'intolleranza al galattosio, il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento di glucosio-galattosio
- Una persona che ha una storia medica di malattia mentale
- Una persona giudicata non idonea allo studio dallo sperimentatore
- Donne che allattano o possibilmente in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RTRT
R: "Lipitor 80mg Compressa" T: "Dong-A Atorvastatina 80mg Compressa"
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Sperimentale: TRTR
R: "Lipitor 80mg Compressa" T: "Dong-A Atorvastatina 80mg Compressa"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUCt) di Atorvastatina
Lasso di tempo: Prima della somministrazione ~ 36 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUCt) di Atorvastatina
|
Prima della somministrazione ~ 36 ore
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Atorvastatina
Lasso di tempo: Prima della somministrazione ~ 36 ore
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di Atorvastatina
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Prima della somministrazione ~ 36 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SeungHyun Kang, Ph.D, H plus Yangji Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDS19-066BE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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