Bioekvivalensstudie mellom "Dong-A Atorvastatin Tab" og "Lipitor Tab"

Inklusjonskriterier:

1. En person som var 19 år eller eldre på tidspunktet for screening

2. BMI på 18 til 30 (BMI-beregning: kg/m2)

   • Hanner som veier 50 kg eller mer
   • Hunner som veier 45 kg eller mer
3. Ingen medfødte eller kroniske sykdommer eller patologiske symptomer
4. En person som vurderes å være egnet for studien av utrederen basert på den kliniske laboratorieundersøkelsen
5. En person som fullt ut har forstått innholdet i samtykkeskjemaet for studien og signert samtykkeskjemaet frivillig og registrert datoen for underskrift
6. En person som gikk med på å bruke prevensjon fra første administrasjon av IP til en uke etter siste administrasjon av IP

Ekskluderingskriterier:

1. En person som har tatt et medikament som signifikant induserer (f.eks. barbital) eller hemmer det metabolske enzymet innen 30 dager før første administrering av IP
2. En person som har deltatt i andre kliniske studier innen seks måneder før første administrasjon av IP
3. En person som har hatt fullblodtransfusjon innen 2 måneder eller aferesen innen 2 uker før første administrasjon av IP
4. En person som har en medisinsk historie med gastrisk reseksjon som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen

5. En person med en historie med regelmessig alkoholinntak innen en måned før første administrasjon av IP:

   • Hann: Mer enn 21 kopper/uke
   • Kvinne: Mer enn 14 kopper/uke (1 kopp: 50 ml soju, 250 ml øl, 30 ml brennevin)
6. En person som er overfølsom overfor noen av IP-komponentene, som tar glecaprevir, pibrentasvir, har aktiv leversykdom, blod AST (GOT) eller ALT (GPT) nivåer overskrider den øvre referansegrensen med 3 ganger, muskelsykdom eller genetiske symptomer slik som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
7. En person som har en medisinsk historie med psykisk sykdom
8. En person som vurderes ikke å være egnet for studien av utrederen
9. Ammende eller muligens gravide