糖尿病性多発神経障害におけるVR
2024年6月11日 更新者：Moens Maarten、Universitair Ziekenhuis Brussel
糖尿病性多発神経障害に苦しむ患者の覚醒を減らし、仮想現実で睡眠効率を高める
この研究は、糖尿病性多発神経障害患者の全体的な睡眠の質と覚醒回数に対する VR の効果を調査する実験的な単一施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jette、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢
- オランダ語・フランス語が話せる方
- -3週間前および研究参加中の薬物使用に関する通常のケアの継続
- EMGで確認された6か月以上のDPNの診断
除外基準:
- -発作/てんかんの病歴
- 乗り物酔いやサイバー酔い、閉所恐怖症になりやすい
- シフト労働者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティ
就寝直前にバーチャル リアリティがすべての参加者に提供されます。
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VR ゴーグルを使ったバーチャル リアリティ アプリケーション
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介入なし：コントロール
特定の介入は提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験介入と対照介入の間の睡眠効率の変化。
時間枠：2 週間の 2 つの期間で評価されます。
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アクチグラフィーで測定。
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2 週間の 2 つの期間で評価されます。
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実験介入と対照介入の間の夜間の覚醒回数の変化。
時間枠：2 週間の 2 つの期間で評価されます。
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アクチグラフィーで測定。
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2 週間の 2 つの期間で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実験介入と対照介入の間の主観的な睡眠の質の変化。
時間枠：2 週間の 2 つの期間で評価されます。
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪い) で測定されます。
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2 週間の 2 つの期間で評価されます。
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実験的介入と対照介入との間の疼痛強度報告の変化。
時間枠：2 週間の 2 つの期間で評価されます。
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ビジュアル アナログ スケール ペイン ダイアリーで測定し、スコアが高いほど痛みの強さを示します。
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2 週間の 2 つの期間で評価されます。
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壊滅的な痛み
時間枠：実験介入および対照介入の終了時、すなわち 2 週間後に評価されます。
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壊滅的な痛みの尺度で測定され、スコアが高いほど壊滅的な状態にあることを示します。
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実験介入および対照介入の終了時、すなわち 2 週間後に評価されます。
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不安と抑うつ症状
時間枠：実験介入および対照介入の終了時、すなわち 2 週間後に評価されます。
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Hospital Anxiety and Depression Scaleで測定
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実験介入および対照介入の終了時、すなわち 2 週間後に評価されます。
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臨床状態の変化
時間枠：実験介入および対照介入の終了時、すなわち 2 週間後に評価されます。
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グローバル知覚効果で測定
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実験介入および対照介入の終了時、すなわち 2 週間後に評価されます。
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実験的介入の副作用
時間枠：実験的介入の終了時、つまり 2 週間後に評価されます。
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実験的介入の終了時、つまり 2 週間後に評価されます。
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不眠症の性質、重症度、影響
時間枠：実験介入および対照介入の終了時、すなわち 2 週間後に評価されます。
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不眠症重症度指数で測定
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実験介入および対照介入の終了時、すなわち 2 週間後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (実際)
2023年6月26日
研究の完了 (実際)
2023年7月24日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。