糖尿病性多发性神经病中的 VR
2024年6月11日 更新者：Moens Maarten、Universitair Ziekenhuis Brussel
通过虚拟现实减少糖尿病性多发性神经病患者的觉醒次数并提高睡眠效率
本研究是一项实验性单中心研究，旨在调查 VR 对糖尿病性多发性神经病患者整体睡眠质量和觉醒次数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jette、比利时、1090
- UZ Brussel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至70岁
- 能说荷兰语/法语
- 在参与研究前 3 周和参与研究期间继续进行有关药物使用的常规护理
- DPN 诊断持续 6 个月或更长时间，并通过 EMG 确认
排除标准：
- 癫痫发作史
- 易患晕动病或网络病，易患幽闭恐惧症
- 轮班工人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：虚拟现实
虚拟现实将在睡觉前提供给所有参与者。
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带有 VR 护目镜的虚拟现实应用程序
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无干预：控制
不会提供具体的干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验干预和对照干预之间睡眠效率的变化。
大体时间：在两周的两个时间段内进行评估。
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用活动记录仪测量。
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在两周的两个时间段内进行评估。
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实验干预和对照干预之间夜间觉醒次数的变化。
大体时间：在两周的两个时间段内进行评估。
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用活动记录仪测量。
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在两周的两个时间段内进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验和控制干预之间主观睡眠质量的变化。
大体时间：在两周的两个时间段内进行评估。
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用匹兹堡睡眠质量指数衡量（范围为 0-21，分数越高，睡眠质量越差）。
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在两周的两个时间段内进行评估。
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实验和控制干预之间疼痛强度报告的变化。
大体时间：在两周的两个时间段内进行评估。
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用视觉模拟量表疼痛日记测量，其中较高的分数表明他的疼痛强度。
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在两周的两个时间段内进行评估。
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疼痛灾难化
大体时间：在实验和控制干预结束时进行评估，即在两周后进行评估。
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用疼痛灾难化量表测量，得分越高表明灾难化程度越高。
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在实验和控制干预结束时进行评估，即在两周后进行评估。
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焦虑和抑郁症状
大体时间：在实验和控制干预结束时进行评估，即在两周后进行评估。
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用医院焦虑和抑郁量表测量
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在实验和控制干预结束时进行评估，即在两周后进行评估。
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临床状态的变化
大体时间：在实验和控制干预结束时进行评估，即在两周后进行评估。
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用全局感知效果来衡量
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在实验和控制干预结束时进行评估，即在两周后进行评估。
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实验干预的任何副作用
大体时间：在实验干预结束时进行评估，即在两周后进行评估。
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在实验干预结束时进行评估，即在两周后进行评估。
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失眠的性质、严重程度和影响
大体时间：在实验和控制干预结束时进行评估，即在两周后进行评估。
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用失眠严重程度指数衡量
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在实验和控制干预结束时进行评估，即在两周后进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月27日
初级完成 (实际的)
2023年6月26日
研究完成 (实际的)
2023年7月24日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月11日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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