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RV en polineuropatía diabética

28 de enero de 2021 actualizado por: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel

Reducción de los despertares y aumento de la eficiencia del sueño con realidad virtual en pacientes que padecen polineuropatía diabética

Este estudio es un estudio experimental de un solo centro que investiga el efecto de la realidad virtual en la calidad general del sueño y el número de despertares en pacientes con polineuropatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • UZ Brussel
        • Contacto:
          • Maarten Moens, prof. dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 70 años
  • Capaz de hablar holandés / francés
  • Continuación de la atención habitual con respecto al uso de medicamentos 3 semanas antes y durante la participación en el estudio
  • Diagnóstico de DPN durante 6 meses o más, confirmado en EMG

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de convulsiones/epilepsia
  • Susceptibilidad al mareo por movimiento o ciber-enfermedad, susceptibilidad a la claustrofobia
  • trabajadores por turnos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad virtual
Se proporcionará Realidad Virtual a todos los participantes, justo antes de dormir.
Otro: Aplicación de realidad virtual
Aplicación de realidad virtual con gafas VR
Sin intervención: Control
No se proporcionará ninguna intervención específica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la eficiencia del sueño entre la intervención experimental y de control.
Periodo de tiempo: Evaluado durante dos periodos de tiempo de dos semanas.
Medido con actigrafía.
Evaluado durante dos periodos de tiempo de dos semanas.
Cambio en el número de despertares durante la noche entre la intervención experimental y la de control.
Periodo de tiempo: Evaluado durante dos periodos de tiempo de dos semanas.
Medido con actigrafía.
Evaluado durante dos periodos de tiempo de dos semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad subjetiva del sueño entre la intervención experimental y de control.
Periodo de tiempo: Evaluado durante dos periodos de tiempo de dos semanas.
Medido con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (rango de 0 a 21 con puntajes más altos, peor calidad del sueño).
Evaluado durante dos periodos de tiempo de dos semanas.
Cambio en el informe de la intensidad del dolor entre la intervención experimental y de control.
Periodo de tiempo: Evaluado durante dos periodos de tiempo de dos semanas.
Medido con el diario de dolor de la Escala Visual Analógica, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Evaluado durante dos periodos de tiempo de dos semanas.
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la intervención experimental y de control, es decir, después de los períodos de dos semanas.
Medido con la Escala de catastrofismo del dolor, en la que una puntuación más alta es indicativa de más catastrofismo.
Evaluado al final de la intervención experimental y de control, es decir, después de los períodos de dos semanas.
Ansiedad y sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la intervención experimental y de control, es decir, después de los períodos de dos semanas.
Medido con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Evaluado al final de la intervención experimental y de control, es decir, después de los períodos de dos semanas.
Cambio en el estado clínico
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la intervención experimental y de control, es decir, después de los períodos de dos semanas.
Medido con el efecto percibido global
Evaluado al final de la intervención experimental y de control, es decir, después de los períodos de dos semanas.
Cualquier efecto secundario de la intervención experimental.
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la intervención experimental, es decir, después del período de dos semanas.
Evaluado al final de la intervención experimental, es decir, después del período de dos semanas.
Naturaleza, gravedad e impacto del insomnio
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la intervención experimental y de control, es decir, después de los períodos de dos semanas.
Medido con el Insomnia Severity Index
Evaluado al final de la intervención experimental y de control, es decir, después de los períodos de dos semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universitair Ziekenhuis Brussel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESOLVE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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